Validation d'un processus de moulage par injection pour un dispositif médical

L'entreprise HEMA fabrique des pièces moulées par injection pour différents secteurs. Parmi celles-ci, on trouve des entreprises de l'industrie automobile, de la technique médicale ainsi que de l'industrie optique et électrique. La gamme de prestations comprend en outre la construction de moules d'injection et de moulage sous pression ainsi que la fabrication de pièces techniques moulées par injection dans les matières plastiques les plus diverses.

Conformément à la norme DIN EN ISO 13485, les fabricants de produits médicaux sont tenus de prouver la qualification des installations et la validation des processus de production auprès de leurs fournisseurs. C'est pourquoi un client du secteur de la technique médicale a demandé à HEMA de qualifier son installation de moulage par injection et de valider le processus de moulage par injection correspondant pour la fabrication de pièces qui seront ensuite montées dans un produit médical. En tant que prestataire de services hautement spécialisé, Testo Industrial Services a fait office d'interface entre Hema en tant que fournisseur et l'entreprise du secteur réglementé GxP et a pris en charge le déroulement global du projet de qualification et de validation.