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[Translate to FR:] Qualifizierung von Anlagen und Utilities durch Testo Industrial Services

Assure la stabilité et la robustesse du procédé

Qualification des installations et des utilités.

Qualification

Qualification des installations et des utilités.

Systèmes de climatisation, production de gaz et d’eau, stérilisateurs

La qualification basée sur l’analyse des risques de vos installations, de process, systèmes d'approvisionnement et utilités garantit la stabilité et la robustesse à long terme de vos processus. Testo Industrial Services vous accompagne dans vos projets de qualification ou prend en charge sa gestion complète. Qu'il s'agisse de la qualification d’équipements individuels, d'installations complexes, d'améliorations ou de nouveaux projets de construction, nous vous offrons un savoir-faire et des ressources supplémentaires nécessaires.

Pour chaque demande de prestation de qualification, vous recevrez des solutions adaptées à vos besoins avec une gestion des risques appropriée et une planification adaptée du temps et des ressources. De plus, nous offrons un soutien temporaire ou permanent de nos ingénieurs qualifiés en fonction de vos besoins.

Dans le cadre de la qualification, Testo Industrial Services apporte la preuve qu'une CTA a les performances requises pour l'application. La qualification de la CTA fait partie intégrante de la qualification salle blanche.

Mesures et tests de vos CTA:

  • Contrôle des systèmes de ventilation et des systèmes de distribution.
  • Réalisation des tests de qualification
  • Détermination des volumes d'air et des conditions climatiques
  • Réalisation de tous les tests dans le cadre de la qualification d'installation
  • Etalonnage de tous les points de mesures nécessaire au déroulement des tests de qualification.

 

[Translate to FR:] Qualifizierung einer RLT-Anlage durch Testo Industrial Services

L'air comprimé et les autres gaz pharmaceutiques stériles et non stériles sont soumis à des exigences de pureté élevées, car toute contamination est associée à des risques élevés en termes de sécurité des médicaments. Nous vous aidons à contrôler régulièrement les gaz afin de garantir une qualité de produit constante et robuste.

 

Mesures et tests de vos gaz de process (selon ISO 8573, Ph.Eur.) :

  • Contrôle de la teneur en particules
  • Détermination de l'état microbien
  • Contrôle de la teneur en huile
  • Détermination de l'humidité ou du point de rosée sous pression
  • Qualification de tous les composants de l'installation en fonction des risques
  • Conception de la routine de surveillance
[Translate to FR:] Kontrolle von Prozessgasen durch Testo Industrial Serivces

Testo Industrial Services vous soutient en tant que prestataire de services de qualification avec toutes les mesures d'assurance qualité dans le domaine des services publics - de la réalisation de mesures individuelles au traitement complet de la qualification de l'eau et des systèmes d'eau.

Mesures et essais de vos systèmes d'eau (selon Annexe 1, Ph. Eur. et VDI 2083/Feuille 13) :

  • Etalonnage de tous les points de mesure pour la température, la pression, le débit, la conductivité, la valeur pH
  • Élaboration du concept d'exposition aux risques et de qualification
  • Conception de la routine de surveillance
  • Tests microbiologiques
  • Qualification du réseau d'eau en fonction des risques
  • Préparation des plans et rapports de qualification
  • Réalisation d'essais de qualification (IQ, OQ & PQ) et intégration d'essais constructeurs si nécessaire
  • Mise en œuvre des mesures de requalification
  • Accompagnement des phases OQ et PQ, y compris la vérification de tous les paramètres chimiques et microbiologiques clés

 

[Translate to FR:] Qualifizierung von Wasser und Wasseranlagen durch Testo Industrial Services

Le nettoyage et la stérilisation des équipements de production jouent un rôle essentiel dans l'assurance qualité. Les normes NF EN 285, NF EN ISO 14937, NF EN ISO 13060 et NF EN ISO 17665 et l'annexe 1 des directives BPF de l'UE, ainsi que les rapports techniques PDA n° 1, 29, 30 et 61 imposent des exigences en matière de stérilisation des équipements de production et de surveillance de l'hygiène comme base de validation de la stérilisation.

Mesures et tests de vos systèmes de stérilisation et de nettoyage:

  • Qualification incluant toutes les mesures de qualification des autoclaves, stérilisateurs à vapeur, stérilisateurs à air chaud et tunnels, …

 

[Translate to FR:] Qualifizierung von Sterilisations- und Reinigungsanlagen durch Testo Industrial Serivces

Qualification des usines et des services publics

Nos services pour vous

Nous vous assistons depuis les mesures individuelles jusqu'à la gestion complète du projet :

 

  • Conception et conseil pour la planification et la qualification d'installations, d'équipements et de services publics en fonction des risques
  • Soutien à la qualification tout au long des phases de qualification - DQ, IQ, OQ, et PQ
  • Développement de la gestion des risques et réalisation d'analyses de risques
  • Préparation des documents et rapports de qualification
  • Réalisation de tous les essais et mesures de qualification
  • Coordination complète de votre projet

 

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4.500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Qualification des installations et des utilités

Références

Qualification des installations et des utilités

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