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[Translate to FR:] Qualifizierung von Anlagen und Utilities durch Testo Industrial Services

Assure la stabilité et la robustesse du procédé

Qualification des installations et des utilités.

Qualification

Qualification des installations et des utilités.

Systèmes de climatisation, production de gaz et d’eau, stérilisateurs

La qualification basée sur l’analyse des risques de vos installations, de process, systèmes d'approvisionnement et utilités garantit la stabilité et la robustesse à long terme de vos processus. Testo Industrial Services vous accompagne dans vos projets de qualification ou prend en charge sa gestion complète. Qu'il s'agisse de la qualification d’équipements individuels, d'installations complexes, d'améliorations ou de nouveaux projets de construction, nous vous offrons un savoir-faire et des ressources supplémentaires nécessaires.

Pour chaque demande de prestation de qualification, vous recevrez des solutions adaptées à vos besoins avec une gestion des risques appropriée et une planification adaptée du temps et des ressources. De plus, nous offrons un soutien temporaire ou permanent de nos ingénieurs qualifiés en fonction de vos besoins.

Dans le cadre de la qualification, Testo Industrial Services apporte la preuve qu'une CTA a les performances requises pour l'application. La qualification de la CTA fait partie intégrante de la qualification salle blanche.

Mesures et tests de vos CTA:

  • Contrôle des systèmes de ventilation et des systèmes de distribution.
  • Réalisation des tests de qualification
  • Détermination des volumes d'air et des conditions climatiques
  • Réalisation de tous les tests dans le cadre de la qualification d'installation
  • Etalonnage de tous les points de mesures nécessaire au déroulement des tests de qualification.

 

[Translate to FR:] Qualifizierung einer RLT-Anlage durch Testo Industrial Services

Druckluft und andere sterile und nicht-sterile pharmazeutische Gase unterliegen hohen Anforderungen an die Reinheit, da jegliche Verunreinigungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit mit hohen Risiken verbunden sind. Wir unterstützen Sie bei der regelmässigen Kontrolle der Gase zur Sicherstellung einer gleichbleibenden und robusten Produktqualität.

Messungen & Prüfungen Ihrer Prozessgase (gem. ISO 8573, Ph.Eur.):
 

  • Prüfung des Partikelgehalts
  • Bestimmung des mikrobiellen Status
  • Prüfung des Ölgehalts
  • Bestimmung der Feuchtigkeit bzw. des Drucktaupunkts
  • Risikobasierte Qualifizierung aller Anlagenkomponenten
  • Konzeptionierung des Routinemonitorings
[Translate to FR:] Kontrolle von Prozessgasen durch Testo Industrial Serivces

Testo Industrial Services unterstützt Sie als Qualifizierungsdienstleister bei sämtlichen Qualitätssicherungsmassnahmen im Bereich der Utilities – von der Durchführung einzelner Messungen bis hin zur gesamten Abwicklung der Qualifizierung von Wasser und Wasseranlagen.

Messungen & Prüfungen Ihrer Wasseranlagen (gem. Annex 1, Ph. Eur. Und VDI 2083/Blatt 13):

  • Kalibrierung aller Messstellen für Temperatur, Druck, Durchfluss, Leitfähigkeit, pH-Wert
  • Erstellung des Risikomangagements und Qualifizierungskonzepts
  • Konzeptionierung des Routinemonitorings
  • Mikrobiologische Prüfungen
  • Risikobasierte Qualifizierung der Wasseranlage
  • Erstellung der Qualifizierungspläne und -berichte
  • Durchführung der Qualifizierungsprüfungen (IQ, OQ & PQ) und ggfs. Einbindung von Herstellerprüfungen
  • Durchführung von Requalifizierungsmassnahmen
  • Begleitung von OQ- und PQ-Phasen inkl. Überprüfung aller chemischen und mikrobiologischen Leitparameter

 

[Translate to FR:] Qualifizierung von Wasser und Wasseranlagen durch Testo Industrial Services

Le nettoyage et la stérilisation des équipements de production jouent un rôle essentiel dans l'assurance qualité. Les normes NF EN 285, NF EN ISO 14937, NF EN ISO 13060 et NF EN ISO 17665 et l'annexe 1 des directives BPF de l'UE, ainsi que les rapports techniques PDA n° 1, 29, 30 et 61 imposent des exigences en matière de stérilisation des équipements de production et de surveillance de l'hygiène comme base de validation de la stérilisation.

Mesures et tests de vos systèmes de stérilisation et de nettoyage:

  • Qualification incluant toutes les mesures de qualification des autoclaves, stérilisateurs à vapeur, stérilisateurs à air chaud et tunnels, …

 

[Translate to FR:] Qualifizierung von Sterilisations- und Reinigungsanlagen durch Testo Industrial Serivces

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4.500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Qualification des installations et des utilités

Références

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