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Qualification basée sur le risque Testo Industrial Services in einem Reinraum

ASSISTANCE ORIENTÉE VERS LA PRATIQUE ET INDÉPENDANTE DU FABRICANT

QUALIFICATION BASÉE SUR LE RISQUE.

SERVICIOS

Qualification basée sur le risque

Nous qualifions les salles propres, les usines & utilités, le transport & le stockage selon les BPF et avec une grande expertise.

En plus de la validation, la qualification basée sur le risque est un élément central de l'assurance qualité dans les industries réglementées par le GxP. La gestion des risques de qualité (QRM) peut être utilisée pour gérer et contrôler toutes les mesures de maîtrise des risques de qualité.

Testo Industrial Services vous accompagne dans vos projets de qualification tels que la qualification de salles propres ou la qualification d'usines. Nous qualifions également vos entrepôts et vos systèmes de transport selon les normes GDP et GSP (Good Storage Practices et Good Distribution Practices). De la qualification d'appareils individuels à la qualification et à la validation de systèmes complexes, de mises à niveau GMP ou de nouveaux projets de construction dans le domaine de la conformité, nous vous offrons la main d'œuvre nécessaire, le savoir-faire et la technique de mesure appropriée, de manière individuelle et adaptée à vos besoins.

Notre service pour vous :

 

  • Nous vous assistons depuis les mesures individuelles jusqu'à la gestion du projet
  • Conception et conseil pour la planification et la qualification, en fonction des risques, de salles propresd'installations et d'équipements, de systèmes de transport et d'aires de stockage
  • Soutien à la qualification dans toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ
  • Développement de la gestion des risques et mise en place d'analyses de risques
  • Préparation des documents et rapports de qualification
  • Réalisation de tous les essais et mesures de qualification
  • Coordination complète de votre projet
  • Formation de vos employés dans des séminaires et ateliers orientés vers la pratique
  • Nous partageons avec vous nos connaissances et notre savoir-faire orientés vers la pratique

Nos domaines d'application

Conformité aux BPF

Explications et définitions de la qualification

Efficacité, identité et pureté sont des exigences de qualité qui sont imposées aux produits issus de l'environnement réglementé par les BPF. Le terme GMP ("Good Manufacturing Practice") est utilisé pour résumer les exigences d'assurance qualité des réglementations et lois nationales et internationales telles que les directives GMP de l'UE, AMG et AMWHV. Elles concernent principalement la production de médicaments (industrie pharmaceutique) et de produits dans les domaines de la technologie médicale.

La qualification fait partie des exigences des BPF. Il s'agit de la preuve documentée qu'un appareil/une installation est adapté(e) à l'usage prévu et remplit les fonctions spécifiées. La qualification prouve également que les produits fabriqués sont en permanence conformes aux règlements et aux normes - en d'autres termes, qu'ils sont conformes aux BPF. Les exigences spécifiques pour la qualification et la validation sont définies dans les lignes directrices de l'EU sur les BPF, annexe 15.


Éléments d'une qualification GMP :

  • Qualification de la conception (DQ, Design Qualification),
  • Qualification d'installation (IQ, - Installation Qualification),
  • Qualification opérationnelle (OQ) et 
  • Qualification de performance (PQ).


Dans le plan stratégique de qualification, les objets de qualification individuels sont définis et les étapes de qualification sont déterminées et planifiées. Le plan stratégique est un document de référence qui reflète la stratégie de qualification et la structure organisationnelle en général.
Toutes les étapes de qualification sont étayées par une documentation qui est fondamentale pour les audits des autorités et indispensable pour obtenir une licence de fabricant. Après une qualification, une validation est effectuée, par exemple, pour les processus de fabrication, de transport ou de nettoyage. Les méthodes analytiques ou les systèmes informatiques et logiciels sont également validés.

Références de nos projets GMP

RÉFÉRENCE CLIENT

"Testo Industrial Services possède le savoir-faire métrologique et réglementaire nécessaire ainsi qu’un sens du service client développé, de sorte que nous comptons sur ce soutien dans les domaines de la qualification et de l'étalonnage depuis plus de 10 ans.“

Magdalena Zakowski, Responsable gestion des équipements chez Losan Pharma

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins.

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais.

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée.

Votre contact

N'hésitez pas à nous appeler:

+41(0)43 277 10 30

(*) Oui, j'ai lu la déclaration de protection des données et j'accepte que les données que je fournis soient collectées et stockées électroniquement. Mes données ne seront utilisées que dans le seul but de traiter et de répondre à ma demande. J'accepte que Testo Industrial Services AG transmette mes données à des partenaires de services certifiés pour le traitement et la réponse à ma demande.

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