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[Translate to FR:] Reinraumqualifizierung durch Testo Industrial Services

Sécurité et conformité pour vos salles blanches

Qualification en salle blanche

Qualification

Qualification en salle blanche

Sécurité et conformité pour vos salles blanches

Des conditions environnementales contrôlées dans la production, les laboratoires et les zones de stockage garantissent la qualité des produits. La qualification de salle blanche prouve que les conditions environnementales n'influencent pas la qualité du produit ou ne la réduisent pas à un niveau acceptable.

Testo Industrial Services vous offre un support technique et personnel pour la conformité GMP dans le domaine de la qualification des salles blanches. Nous effectuons tous les tests de qualification conformément à la norme NF EN ISO 14644. En plus de la qualification de salle blanche, nous effectuons également des tests et des qualifications de poste de sécurité microbiologique (PSM), d'isolateurs et hottes, ...
Nous vous accompagnons dans la réalisation de l’ensemble des tests de qualification (QI, QO, QP).

Des conditions climatiques reproductibles sont indispensables à la production de produits sensibles dans des salles blanches. Nous vous aidons à garantir des valeurs de température et d'humidité constantes dans votre salle blanche :
 

  • Mesures individuelles de la température et de l'humidité relative de l'air
  • Cartographie climatique dans les salles blanches.
  • Définition des points critiques
  • Qualification et étalonnage des systèmes de surveillance

La protection des salles blanches contre la contamination de zones moins propres est assurée par un concept de pression différentielle avec surpression contrôlée. La mesure de la pression et du débit d'air permet d'augmenter la sécurité de fonctionnement et d'assurer la qualité des produits.
Nous vous assistons avec des mesures de qualification dans vos salles blanches:
 

  • Vérification des cascades de pression différentielle
  • Mesure de la pression différentielle au niveau du filtre
[Translate to FR:] Druckmessung in Reinräumen durch Testo Industrial Services

Le maintien de chambres de surpression définies et en cascade génère un flux d'air des zones de plus grande pureté vers les zones de plus faible pureté.
Nous vous assistons avec des mesures de qualification dans vos salles blanches:

  • Détermination du débit volumétrique de l'air
  • Détermination du taux de renouvellement d'air
  • Visualisation des flux
  • Détermination de la vitesse d’air dans les zones

 

 

[Translate to FR:] Strömungsmessungen in Reinräumen durch Testo Industrial Servicses

Dans les salles blanches, la concentration de particules en suspension dans l'air est l'un des paramètres décisifs pour un environnement de processus approprié. Après la qualification, la surveillance des particules garantit le maintien de la qualité de l'air établie.
Nous vous assistons avec des mesures de particules dans vos salles blanches:
 

  • Détermination de la classification de la salle /
  • Mesure du temps de récupération / Test de récupération
  • Test d'étanchéité / d'intégrité des filtres
[Translate to FR:] Partikelmessungen in Reinräumen durch Testo Industrial Services

En plus des mesures de classification des particules, nous effectuons également des prélèvements microbiologiques. Nous prenons en charge l'ensemble des mesures de suivi, de la planification jusqu'au rapport final. Les valeurs limites à cet égard sont fixées à l'annexe 1 des lignes directrices de l'UE sur les BPF.

Nos services dans le domaine de la microbiologie surveillance :

  • Mesure de la classification (microbiologique)
  • Analyse de l'air (échantillonnage de l'air actif ou sédimentation)
  • Inspection des surfaces (prélèvement direct / test d'empreinte)
  • Tests du personnel (en zone stérile)
  • Détermination des points de prélèvement, des fréquences et des limites d'action
  • Échantillonnage
  • Analyse dans un laboratoire certifié GMP
  • Détermination du nombre total de bactéries
  • Identification des germes (jusqu'au genre ou à l'espèce)
  • Conseils sur les résultats de l'OOS et de l'OOT

 

[Translate to FR:] Mikrobiologisches Monitoring in Reinräumen durch Testo Industrial Services
[Translate to FR:] Akkreditierungsurkunde Prüflabor - Testo Industrial Services

NORMES DE QUALITÉ LES PLUS ÉLEVÉES

Laboratoire d'essais accrédité

Testo Industrial Services est accrédité selon la norme DIN EN ISO/IEC 17025 en tant que laboratoire d'essais pour les essais de qualification des salles blanches. Les essais ont été effectués dans le strict respect des normes DIN EN ISO 14644, VDI 2083 et Annexe 1 (directives EU-GMP).

Le DAkkS confirme la compétence de Testo Industrial Services pour la mise en œuvre des services de salles blanches suivants:

 

  • Classification de la pureté de l'air en fonction de la concentration des particules
  • Vérification de la dynamique des fluides
  • Vérification de la pression différentielle
  • Test d'étanchéité sur le système de filtration installé
  • Contrôle de la direction du flux d'air et de la visibilité du flux d'air
  • Vérification de la température
  • Contrôle de l'humidité atmosphérique
  • Examen du temps de restitution
  • Contrôle de la différence de pression au niveau du filtre

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