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[Translate to FR:] Reinraumqualifizierung durch Testo Industrial Services

Sécurité et conformité pour vos salles blanches

Qualification en salle blanche

Qualification

Qualification en salle blanche

Sécurité et conformité pour vos salles blanches

Des conditions environnementales contrôlées dans la production, les laboratoires et les zones de stockage garantissent la qualité des produits. La qualification de salle blanche prouve que les conditions environnementales n'influencent pas la qualité du produit ou ne la réduisent pas à un niveau acceptable.

Testo Industrial Services vous offre un support technique et personnel pour la conformité GMP dans le domaine de la qualification des salles blanches. Nous effectuons tous les tests de qualification conformément à la norme NF EN ISO 14644. En plus de la qualification de salle blanche, nous effectuons également des tests et des qualifications de poste de sécurité microbiologique (PSM), d'isolateurs et hottes, ...
Nous vous accompagnons dans la réalisation de l’ensemble des tests de qualification (QI, QO, QP).

Des conditions climatiques reproductibles sont indispensables à la production de produits sensibles dans des salles blanches. Nous vous aidons à garantir des valeurs de température et d'humidité constantes dans votre salle blanche :
 

  • Mesures individuelles de la température et de l'humidité relative de l'air
  • Cartographie climatique dans les salles blanches.
  • Définition des points critiques
  • Qualification et étalonnage des systèmes de surveillance

La protection des salles blanches contre la contamination de zones moins propres est assurée par un concept de pression différentielle avec surpression contrôlée. La mesure de la pression et du débit d'air permet d'augmenter la sécurité de fonctionnement et d'assurer la qualité des produits.
Nous vous assistons avec des mesures de qualification dans vos salles blanches:
 

  • Vérification des cascades de pression différentielle
  • Mesure de la pression différentielle au niveau du filtre
[Translate to FR:] Druckmessung in Reinräumen durch Testo Industrial Services

Le maintien de chambres de surpression définies et en cascade génère un flux d'air des zones de plus grande pureté vers les zones de plus faible pureté.
Nous vous assistons avec des mesures de qualification dans vos salles blanches:

  • Détermination du débit volumétrique de l'air
  • Détermination du taux de renouvellement d'air
  • Visualisation des flux
  • Détermination de la vitesse d’air dans les zones

 

 

[Translate to FR:] Strömungsmessungen in Reinräumen durch Testo Industrial Servicses

Dans les salles blanches, la concentration de particules en suspension dans l'air est l'un des paramètres décisifs pour un environnement de processus approprié. Après la qualification, la surveillance des particules garantit le maintien de la qualité de l'air établie.
Nous vous assistons avec des mesures de particules dans vos salles blanches:
 

  • Détermination de la classification de la salle /
  • Mesure du temps de récupération / Test de récupération
  • Test d'étanchéité / d'intégrité des filtres
[Translate to FR:] Partikelmessungen in Reinräumen durch Testo Industrial Services

Neben den partikulären Klassifizierungsmessungen, führen wir ebenso mikrobiologische Probenahmen durch. Wir übernehmen die komplette Abwicklung der Monitoringmassnahmen von der Planung bis zum Abschlussbericht. Die Grenzwerte hierfür sind im EU GMP-Leitfaden Annex 1 festgelegt.
Unsere Services im Bereich mikrobiologisches Monitoring:
 

  • Klassifizierungsmessung (mikrobiologisch)
  • Prüfung von Luft (aktive Luftkeimsammlung oder Sedimentation)
  • Prüfung von Oberflächen (direkte Probenahme/Abklatschtest)
  • Prüfung von Personal (in Sterilbereichen)
  • Ermittlung der Probenahmestellen, Frequenzen und Aktionslimits
  • Probenahme
  • Analyse in einem GMP-zertifizierten Labor
  • Gesamtkeimzahl-Bestimmung
  • Identifikation der Keime (bis Gattung oder Art)
  • Beratung bei OOS- und OOT-Ergebnissen
[Translate to FR:] Mikrobiologisches Monitoring in Reinräumen durch Testo Industrial Services
[Translate to FR:] Akkreditierungsurkunde Prüflabor - Testo Industrial Services

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