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Qualification et validation fondées sur les risques

Qualification et validation fondées sur les risques

Gestion des risques.

Qualification et validation

Gestion des risques: Qualification et validation fondées sur les risques

Définition, principes et objectifs de la gestion des risques

La gestion des risques qualité (QRM) est un élément précieux d'un système qualité efficace dans l'environnement GxP. Ces dernières années, l'accent a été mis de plus en plus sur l'approche du cycle de vie des produits, dans laquelle le thème de la gestion du risque qualité est utilisé comme un outil important de prise de décision et de pilotage.

Définition de la gestion des risques

Le processus de gestion des risques est décrit dans la directive ICH Q9, qui est fermement ancrée dans la Partie III des directives BPF de l'UE. Son objectif est d'établir un processus complet d'évaluation, de contrôle et de suivi des risques (voir la figure ci-dessous) tout au long du cycle de vie du produit et de maîtriser ainsi les erreurs et les dangers potentiels pour la qualité du produit. Nombre de ces mesures sont déterminées dans le cadre d'analyses de risques (p. ex. AMDEC) et mises en œuvre lors de la qualification et de la validation. C'est pourquoi l'environnement GxP est souvent appelé qualification basée sur le risque et validation basée sur le risque

Principes de la gestion des risques

  • L'évaluation des risques pour la qualité doit se fonder sur des preuves scientifiques et toujours être considérée dans le contexte de la protection du patient.
  • Le niveau d'effort, les formalités et la documentation du processus de gestion des risques liés à la qualité devraient être appropriés au niveau de risque.
     


Objectifs de gestion des risques

  • Les points faibles et les risques liés à la qualité des produits et à la sécurité des patients doivent être mis en évidence.
  • Les décisions doivent être prises de façon rationnelle et compréhensible.
  • Mesures de contrôle de la qualité et de pilotage à définir en fonction des risques
  • Promotion d'échanges interdisciplinaires pour une meilleure identification des risques
  • Les erreurs doivent être évitées ou contrôlées de manière proactive et préventive.
  • Les processus décisionnels deviennent transparents pour toutes les parties concernées, par exemple également vis-à-vis des autorités.


Idéalement, la gestion du risque qualité est déjà incluse dans la phase de planification (phase de conception) des nouvelles productions, installations et salles, de sorte que des actions visant à réduire les erreurs peuvent déjà être entreprises ici. Mais un processus bien structuré peut aussi apporter de nombreux avantages plus tard dans la production en cours, car toutes les décisions qui ont une influence sur la qualité du produit sont objectivées et rendues mesurables. Cela améliore également la transparence des processus de l'entreprise vis-à-vis des inspecteurs et des auditeurs.

AMDEC : La méthode privilégiée pour l'analyse des risques

La méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) est fréquemment utilisée pour les analyses de risques. L'avantage de cette méthode est qu'elle permet également de représenter de manière structurée des considérations très détaillées. Cependant, il peut également être utile d'appliquer d'abord des méthodes de Brainstorming elles que le diagramme d'Ishikawa ou le diagramme en épi, en particulier pour les processus ou les usines plus complexes.

Testo Industrial Services vous assiste dans la gestion des risques:

En fonction de vos besoins, nous mettons en place avec vous un système complet pour votre gestion des risques qualité ou vous fournissons des analyses de risques individuelles, par ex. dans le cadre de la qualification et de la validation, des analyses de points de mesure ou de la gestion de vos fournisseurs.

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