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[Translate to Französisch:] Besprechungssituation bei Testo Industrial Services

Garantit la stabilité et la robustesse du processus

Validation conforme aux BPF.

Services

Validation conforme aux BPF

Nous prenons en charge pour vous la validation du nettoyage, du processus et du transport ainsi que la validation informatique et logicielle

La validation garantit et documente les propriétés les plus importantes des processus pour permettre leur reproductibilité et robustesse. Basée sur une analyse de risque, elle vient en complément de la qualification. Elle vous assure une conformité aux GxP dans des secteurs tels que l’industrie pharmaceutique et les dispositifs médicaux.

Testo Industrial Services vous soutient dans vos projets de validation individuels ou prend en charge l'ensemble du processus. Le domaine de la validation comprend la validation du nettoyage, la validation du transport, la validation des processus ou la validation informatique et logicielle. Pour toutes les validations, une approche basée sur le risque est la base de nos services sur mesure pour vous.

Notre service pour vous :

  • Du projet ponctuel à la solution globale
  • SOP et création de documentation
  • Mise en œuvre de la validation du nettoyage, du transport, des processus et des Systeme informatique (SI)
  • Mise en place d’un processus de gestion des risques et mise en œuvre de l’analyse de risques
  • Élaboration de plans directeurs de validation/qualification
  • Soutien à la qualification dans toutes les phases de qualification - QC, QI, QO et QP
  • Coordination complète de votre projet
  • Formation de vos employés dans le cadre de séminaires et d'ateliers axés sur la pratique
  • Nous partageons avec vous nos connaissances et notre savoir-faire d'experts axés sur la pratique

Nos services de validation en détail

Conformité aux BPF

Explications et définitions pour la validation

Le terme "validation" doit être compris comme un terme général et comprend, par exemple, la validation des procédés, du nettoyage,des méthodes et la qualification des équipements. Par validation, on entend la fourniture de preuves documentées qui attestent avec un degré élevé de certitude qu'un processus spécifique ou une procédure d'exploitation standard permet de fabriquer un produit qui répond aux spécifications et aux caractéristiques de qualité définies au préalable. La validation est donc la preuve que les procédures, processus, installations, équipements, matériaux et systèmes conduisent aux résultats escomptés conformément aux principes de bonnes pratiques de fabrication. La validation garantit et documente les propriétés les plus importantes d'un procédé : la reproductibilité et la robustesse.

Dans la fabrication pharmaceutique, par exemple, la validation des processus est un outil important d'assurance qualité. Selon les BPF, les fabricants doivent contrôler les aspects critiques du processus par le biais de la qualification et de la validation tout au long du cycle de vie du produit et du processus. De même, le concept de gestion des risques doit être appliqué tout au long du cycle de vie d'un médicament. La section 5.7 de l'annexe 15 du guide des BPF de l'UE stipule : »La validation du procédé doit établir si l’ensemble des attributs qualité produit et des paramètres du procédé, qui sont jugés importants pour garantir l’état de validation et la qualité acceptable du produit, peuvent être systématiquement atteints par le procédé. Les motifs qualifiant de critiques ou non critiques les paramètres du procédé et les attributs qualité produit doivent être clairement documentés, et prendre en compte les résultats des activités d’évaluation des risques. »

Dans l'environnement de production pharmaceutique, la validation des systèmes informatiques (SI) est souvent effectuée selon l'approche de validation des directives GAMP 5 "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems" de l'ISPE.

Références

La voix du client

"Les employés de Testo Industrial Services se sont parfaitement intégrés dans l'équipe existante. La formation technique était très bonne, ce qui s'est reflété dans la mise en œuvre et la structuration. Egalement la connaissance des applications au sens large, de la connaissance pure des processus aux stratégies d'optimisation des processus de nettoyage et aux connaissances réglementaires dans le domaine de la validation du nettoyage".

Dr. Michael Pfeil, responsable de la production de principes actifs chez Merz Group Services GmbH

Validation

Informations supplémentaires

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Votre contact

N'hésitez pas à nous appeler:

+41(0)43 277 10 30

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