Skip to main content
[Translate to Französisch:] Neubau eines Logistikzentrums - GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung durch Testo Industrial Services

Nouvelle construction d'un centre logistique - qualification et validation conforme GxP par Testo Industrial Services

Grieshaber Logistics Group AG.

Références

Nouvelle construction d'un centre logistique - Qualification et validation conformes à la norme GxP

à la société Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

Grieshaber Logistics Group AG, dont le siège social se trouve à Bad Säckingen, est un prestataire de services logistiques contractuels à vocation internationale avec sept sites logistiques de pointe dans l'UE et en Suisse. Le nouveau site de Rheinfelden offre sur une surface de 25.000 m² un stockage et un emballage de produits pharmaceutiques conformes à la norme GxP. Le stockage se fait à < -18 °C, 2-8 °C ou 15-25 °C.

L'objectif du projet, en collaboration avec Grieshaber Logistics Group AG, était de développer un concept intégré pour la conformité au SPG, de l'établir et de mettre en œuvre les mesures de qualification et de validation qui en découlent. Toutes les mesures d'assurance qualité doivent, en plus de l'état actuel de la technique, répondre aux exigences pertinentes dans le domaine de la législation EU-GxP et être "FDA audit-proof".

Nouvelle construction d'un centre logistique - Qualification et validation conformes à la norme GxP

Notre gamme de services

à la société Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

  • Gestion de la qualification basée sur les risques dès la phase de conception.
  • Documentation dans la mise en page client
  • Préparation des plans de qualification et réalisation de tous les tests : Plan de projet de validation (VPP), analyse des risques (RA), qualification de la conception (DQ), qualification de l'installation (IQ), qualification fonctionnelle (OQ), qualification de la performance (PQ).
  • Mise en œuvre de cartes climatiques avec un total de 563 points de mesure et dérivation des profils climatiques.
  • Réalisation de cartographies d'été et d'hiver (phase PQ) et de tests de stress.
  • Soutien et conseil dans le domaine de la qualification conforme au SPG
[Translate to Französisch:] Lagerqualifizierung durch Testo Industrial Services
  • Conception, planification et disposition du système de surveillance conforme à la norme GxP.
  • Pré-étalonnage des enregistreurs dans le laboratoire accrédité selon des tolérances orientées processus et livraison ultérieure.
  • Mesure des liaisons radio et définition des emplacements d'installation
  • Installation de capteurs radio pour le positionnement de points de mesure éloignés de toute connexion Ethernet.
  • Exécution de l'essai d'acceptation sur site (SAT)
  • Positionnement des capteurs en fonction des résultats des cartographies climatiques.
  • Etablissement d'un concept d'alarme automatique en cas de dépassement des valeurs limites.
  • Enregistrement sans faille des valeurs mesurées en cas de panne de courant avec mémorisation de jusqu'à 6000 valeurs par canal.
  • Extension pratique du système de surveillance à tout moment.
  • Possibilités d'évaluation étendues avec le logiciel CFR Saveris validable.
[Translate to Französisch:] Montage & Inbetriebnahme des Monitoringsystems Saveris durch Testo Industrial Services
  • Spécification de la conception fondée sur les risques, en tenant compte des exigences structurelles, réglementaires et de surveillance fonctionnelle.
  • Définition des tolérances pour l'étalonnage de l'enregistreur, en fonction du processus.
  • Définition du périmètre de validation en fonction des risques, en tenant compte de l'environnement informatique du client et de ses besoins. Les résultats ont été modérés et développés lors d'un atelier conjoint de l'AMDE.
  • Validation selon GAMP®5, y compris les tests de boîte blanche du logiciel.
  • Test de configuration sur le système selon la catégorie logicielle 4 (logiciel standard configurable)
  • Développement et mise en œuvre d'un système de documentation modulaire pour l'intégration efficace de nouvelles zones de stockage dans la validation (gestion des changements)
[Translate to Französisch:] Kalibrierung & Validierung des Monitoringsystems durch Testo Industrial Services

Nouvelle construction d'un centre logistique - Qualification et validation conformes à la norme GxP

Le résultat

à la société Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

" Dans un projet d'une telle envergure avec plusieurs parties et différents fournisseurs, une coordination globale du projet et la coordination sur des chemins courts est essentielle. Testo a été exemplaire et toujours disponible pour des éclaircissements rapides. De votre côté, la flexibilité avec laquelle vous avez réagi à l’évolution des conditions et du calendrier de projet nous ont très impressionnés

La procédure et toutes les activités de qualification et de validation étaient techniquement irréprochables, ce qui, soit dit en passant, a été confirmé une fois de plus après l'achèvement du projet lors d'un important audit."

Edgar Steinke, directeur technique chez Grieshaber Logistics Group AG

[Translate to Französisch:] Gespräch vor dem Gebäude der Grieshaber Logistics Group AG

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

Nos services en un coup d'oeil

Ihr Kontakt

Rufen Sie uns gerne an:

Champ obligatoire *