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[Translate to FR:] Reinraum-Neubau - Projektbegleitung & Qualifizierung durch Testo Industrial Services

Construction de salles blanches - support et qualification de projet

Paul Hartmann AG.

Références

Construction de salles blanches - support et qualification de projet

chez Paul Hartmann AG, Heidenheim

Le groupe Hartmann est l'un des principaux fournisseurs européens de produits médicaux et d'hygiène, principalement concernant le traitement des plaies, les soins de l'incontinence et la prophylaxie des infections. Cette liste est complété par des produits pour la thérapie par compression, l'immobilisation et les premiers secours.

Sur le site de Heidenheim, Paul Hartmann AG a planifié la construction de nouvelles zones de production de salles blanches dans un bâtiment existant. Deux installations de production existantes pour la fabrication de pansements et d'appareils chirurgicaux modernes devaient être déplacées dans les nouveaux locaux du Centre d'innovation médicale après l'achèvement des travaux. Pour ce faire, le bâtiment existant a été converti en salle blanche conformément à la norme ISO 14644 Classe 8, sur la base de la classe D des directives BPF de l'UE, de l'annexe 1 et des exigences internes de Paul Hartmann AG. Un concept de contrôle de la qualité à plusieurs niveaux a également été établi. Dans le cadre de la conversion, Testo Industrial Services s'est chargé de la qualification des salles blanches et de la qualification des installations nouvelles et existantes.

Projet salle blanche nouveau bâtiment

Notre gamme de services

chez Paul Hartmann AG, Heidenheim

  • Assistance complète lors de la construction et de la mise en service dans le domaine de la qualification des salles blanches.
  • Gestion flexible du temps et contrôle des ressources du personnel de projet et de l'équipement de mesure.
  • Planification basée sur les risques et coordination de la qualification des salles blanches conformément à la norme ISO 1464444.
  • Préparation de la documentation complète de qualification
  • Vérification de la conformité avec les classes de salles blanches D et E.
  • Détermination du volume d'air / taux de renouvellement d'air
  • Visualisation des flux
  • Détermination de la classe de pureté des particules
  • test d'étanchéité des filtres
  • Exécution des mesures du temps de récupération (récupération)
  • Surveillance microbiologique de l'air
[Translate to FR:] Reinraumqualifizierung durch Testo Industrial Services
  • Modification et requalification des utilités, y compris les nouveaux raccordements de tuyauterie - de la préparation de l'URS au rapport de qualification
  • Qualification prospective d'un générateur de vapeur et d'une station de dosage - de la phase de conception à la mise en service
  • La requalification fondée sur les risques des installations de production pour la fabrication de pansements pour plaies.
  • Conception et révision des modèles de qualification et de validation tels que la documentation de qualification, les plans de validation et le plan directeur de validation
  • Évaluation de la qualité de l'air comprimé en tant que milieu critique pour le produit, y compris les mesures suivantes : Pureté des particules, pureté microbienne, point de rosée humide/pression, teneur en huile
[Translate to FR:] Anlagenqualifizierung durch Testo Industrial Services

Projet salle blanche nouveau bâtiment

Le résultat

chez Paul Hartmann AG, Heidenheim

"Un partenaire expérimenté est indispensable pour un projet d'une d’envergure tel que l'agrandissement de notre usine, surtout au début. Nous sommes heureux d'avoir trouvé en Testo Industrial Services un partenaire compétent, qui possède non seulement le savoir-faire technique, mais aussi des compétences en gestion de projet. Dès le début j'ai pu constater que tous les employés impliqués dans ce plan sont des experts absolus dans leur domaine. Le soutien technique et la mise en œuvre de la portée du projet se sont déroulés sans faille. En outre, la comparaison continue de l'état d'avancement a permis d'assurer la transparence et d'éviter les retards imprévus. Les employés de Testo Industrial Services ont été un élément essentiel de la solution et m'ont impressionné par leur engagement et leur flexibilité."


Markus Manger, Senior Manager Qualité chez Heidenheim Medical (BHM)

 

[Translate to FR:] Betriebsstättenerweiterung bei der Paul Hartmann AG

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

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