Skip to main content
[Translate to FR:] Reinigungsvalidierung durch Testo Industrial Services

Validation du nettoyage

Merz Group Services GmbH.

Références

Validation du nettoyage

chez Merz Group Services GmbH, Dessau-Roßlau

Merz Pharmaceuticals est une société pharmaceutique innovante qui se concentre sur la recherche et la commercialisation de médicaments pour le traitement des maladies neurologiques et psychiatriques. Le site de Dessau-Roßlau est utilisé pour la production d'une drogue parentérale avec un agent biologique très actif.

L'objectif de ce projet était le traitement holistique de la validation du nettoyage, y compris toutes les activités de développement et d'optimisation du processus de nettoyage dans le domaine de la production de substances actives. Tout au long du processus de production, divers composants, dispositifs et équipements de l'usine entrent en contact avec la protéine hautement active, ce qui a nécessité une validation de nettoyage adaptée aux exigences du processus. Au cours de la suite du projet, la validation de la durée de vie utile a été mise en relation.

Validation du nettoyage de la production biotechnologique d'ingrédients actifs

Notre gamme de services

chez Merz Group Services GmbH, Dessau-Roßlau

  • Traitement intégré du projet Nettoyage validation de la production de la substance active (planification, échantillonnage, documentation)
  • Mise en place d'un atelier de 2 jours sur le thème de la "validation du nettoyage".
  • Mesures de consultation
  • Création d'un plan directeur de validation de niveau supérieur.
  • Réalisation d'analyses de risques (matrices, calcul des valeurs limites, échantillonnage, analyse, etc.
  • Qualification rétrospective du lave-vaisselle (IQ, OQ, PQ, PQ)
  • Activités pour le sous-projet de validation de la durée de vie des outils

Validation du nettoyage de la production biotechnologique d'ingrédients actifs

Le résultat

chez Merz Group Services GmbH, Dessau-Roßlau

Merz Group Services GmbH a bénéficié d'une assistance complète dans le domaine de la validation du nettoyage. Grâce à une gestion de validation basée sur les risques et à une validation de nettoyage conforme aux BPF des zones de processus, l'installation a finalement été approuvée par la FDA.

 

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

Nos services en un coup d'oeil

Ihr Kontakt

Rufen Sie uns gerne an:

Champ obligatoire *