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[Translate to FR:] Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung durch Testo Industrial Services

Qualification en salle blanche dans la production aseptique

Pharma Stulln GmbH.

Références

Qualification en salle blanche dans la production aseptique

Pharma Stulln GmbH

Pharma Stulln GmbH, une entreprise pharmaceutique innovante, produit depuis plus de 30 ans des gouttes pour les yeux, des sprays nasaux et des solutions d'inhalation en marque propre et en tant que fabricant sous contrat pour des entreprises pharmaceutiques renommées. La production de produits pharmaceutiques s'effectue selon les directives AMG, AMWHV et EU-GMP. De plus, l'entreprise fabrique des produits médicaux selon MPG et est certifiée selon DIN EN ISO 13485.

L'objectif de ce projet était de s’assurer de statut de salle blanche des installations de production aseptique par des mesures de requalification et de valider les conditions environnementales contrôlées pour la production d'un produit de qualité irréprochable. En plus de répondre aux exigences réglementaires, une approche pragmatique et sensible des coûts a été mise en place, avec l'intégration des ressources internes du client dans la structuration et le traitement des mesures de qualification.

Qualification en salle blanche dans la production aseptique

Notre gamme de services

chez Pharma Stulln GmbH

  • Etalonnage de capteurs d'humidité, de température et de pression différentielle avec prise en compte de l'incertitude de mesure selon le GUM.
  • Vérification de la conformité avec les classes de salles blanches A/B/C et D
  • Test d'étanchéité des filtres
  • Mesure de la pression différentielle sur les filtres terminaux
  • Uniformité de la vitesse d'écoulement
  • Détermination de la vitesse d’air dans les différentes zones
  • Détermination du volume d'air / nombre de changements d'air

Qualification en salle blanche dans la production aseptique

Le résultat

chez Pharma Stulln GmbH

Outre le respect des exigences réglementaires, une approche pragmatique et sensible des coûts a été mise en œuvre avec l'intégration des ressources internes des clients dans la structuration et l'exécution des mesures de qualification. Le résultat a été l'assistance intégrée du client dans le domaine de la salle blanche, de l'étalonnage et de la qualification des locaux de production.

 

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

Testo Industrial Services

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