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[Translate to Französisch:] Qualifizierung einer Sterilabfüllung durch Testo Industrial Services

Qualification d'un procédé de remplissage stérile

CSL Behring GmbH.

Références

Qualification d'un procédé de remplissage stérile

chez CSL Behring GmbH, Marburg

CSL Behring est l'un des principaux fabricants mondiaux de dérivés plasmatiques. L'entreprise fournit ses produits sur le marché mondial et produit près d'un cinquième de tous les médicaments à base de plasma dans le monde.

Dans le cadre du projet "Filling & Lyophilisation" de CSL Behring GmbH à Marburg, de nouvelles lignes de remplissage ont été construites pour la production de préparations de coagulation et de préparations de cicatrisation. Avec les systèmes de ventilation (HVAC) et les systèmes de filtration qui en découlent, plus de 1.000 m² de salles blanches ont été créés pour la production. Les classes de salles blanches vont de A à D.

Testo Industrial Services a été chargé de tous les travaux dans le domaine de l'élaboration et du traitement des plans dans le cadre du processus de qualification. Les mesures ont porté à la fois sur l'intégration des documents FAT et SAT fournis par le fabricant et sur la préparation spécifique au client de la documentation de qualification (IQ, OQ, PQ). Le projet a permis de qualifier à la fois les salles blanches/systèmes de ventilation et l'ensemble de la technologie des procédés.

Qualification d'un procédé de remplissage stérile

Nos prestations de services

chez CSL Behring GmbH, Marburg

  • 450 x débit volumique / vitesse d'écoulement / renouvellement d'air ambiant
  • 700 x test d'étanchéité des filtres
  • 40 x mesures du temps de récupération
  • 100 x Détermination de la température et de l'humidité relative
  • 200 x Détermination des classes de salles blanches ("au repos" et "en fonctionnement") Classe A - D

Systèmes de ventilation (HVACs):

  • Qualification des systèmes de ventilation, y compris les essais et l'intégration des documents SAT (contrôle et matériel)


Autoclaves:

  • Qualification de la technologie autoclave (IQ/OQ/PQ) y compris la validation du chargement/programmes
  • Essais de stérilisation à l'aide de validateurs Kaye et surveillance microbiologique


Installations de lyophilisation (installations GT):

  • Examiner la documentation de conception HDS/FDS/FDS/FDS
  • Vérification et intégration des documents SAT (contrôle et matériel)
  • Implémentation OQ, y compris le contrôle des systèmes GT
  • Qualification des wagons de transfert GT
  • Coordination du fournisseur
  • Conseil dans le domaine de la validation d'installations GT


Ligne de remplissage :  

  • Intégration du SAT et des documents de qualification du fournisseur dans la structure de documentation du client
  • Machine de lavage à échantillonnage
  • Test de dépyrogénation dans le tunnel à air chaud (mesures de traînée Kaye Validator)
  • Accompagnement de la validation du processus de remplissage (PQ)
  • Validation des produits et études de faisabilité


Salles d'incubation :
 

  • Mesures de distribution de température avec plus de 60 points de mesure de température simultanés par pièce
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Qualification d'un procédé de remplissage stérile

Le résultat

chez CSL Behring GmbH, Marburg

La qualification des salles blanches/systèmes de ventilation et l'ensemble de la technique de processus des nouvelles lignes d'embouteillage ont été adaptés au projet. L'utilisation d'un personnel expérimenté et d'une planification flexible de l'équipement a permis d'assurer le bon déroulement du processus.

 

Plus de services, plus de sécurité pour votre conformité aux BPF

Notre savoir-faire

Expertise

Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe d’experts vous assistera avec précision et en fonction de vos besoins

Technique

L'utilisation de notre parc d'appareils de mesure avec plus de 4 500 références garantit la fiabilité des mesures et des résultats d'essais

Documentation

La documentation remise est rédigée selon nos procédures et templates internes. Selon vos exigences, celle-ci peut être individuellement adaptée et personnalisée

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