Validation conforme aux BPF
La Validation assure et documente les propriétés les plus importantes des processus : Reproductibilité et robustesse. Nous nous chargeons pour vous de la validation du nettoyage, du processus et du transport, ainsi que de la validation hardware et software.
La validation assure dans les industries telles que l’Industrie pharmaceutique et le Technologie médicale en plus de la qualification fondée sur le risque Vos directives GxP. Testo Industrial Services vous soutient dans vos projets de validation individuels ou prend en charge la gestion complète de vos projets. La validation comprend la validation du nettoyage, la validation du transport, la validation du processus ou la validation de hard/softwares. Pour toutes les validations, une approche fondée sur le risque est à la base de nos services sur mesure.
La validation sécurise les processus
La validation est le processus qui consiste à démontrer que vos procédures, processus, équipements, matériaux et systèmes produisent les résultats attendus et requis conformément aux principes des bonnes pratiques de fabrication.
Nous effectuons pour vous la validation du processus conformément aux directives BPF de l'UE, annexe 15
Pour une validation informatique/logicielle (CSV), nous suivons l'approche de validation du guide GAMP 5 de l'ISPE "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems".
Notre service pour vous:
- Performance de Validation du nettoyage, Validation du transport, Validation du processus et Validation des ordinateurs et des logiciels (CSV)
- Structure de la Gestion des risques et la mise en œuvre d'analyses de risques
- Développement de plans directeurs de validation/qualification
- Soutien à la qualification à travers toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ
- Coordination complète de votre projet
- Mesures et étalonnages individuels
- Création de SOPs et de documentation
- Services spéciaux pour les entreprises de l Secteur des technologies médicales
- Formation de vos employés à la pratique Séminaires et ateliers
- Nous partageons notre expérience pratique Connaissances spécialisées et savoir-faire avec vous
Validation du nettoyage
Vérification de l'efficacité et de la reproductibilité des processus de nettoyage
Validation du transport
Preuve de conditions climatiques stables et vérifiées dans le transport et la logistique
Validation du processus
Créer des résultats de processus fiables, de la planification à la production
Validation des ordinateurs et des logiciels
Fiabilité des processus pour les processus dans lesquels des systèmes assistés par ordinateur sont intégrés
Expert-Service
Service de personnel pour votre projet QM - soutien temporaire et permanent de Testo Industrial Services AG
Conformité QM et GxP
Testo Industrial Services AG vous soutient dans l'élaboration, l'optimisation et la réalisation de différentes activités QM et GMP
Votre avantage: Nos compétences
- Expertise: Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
- Technologie: L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4 500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
- Documentation: La documentation, dans la mise en page éprouvée ou individuellement selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la commande
Qualification et validation fondées sur le risque
Afin de garantir l'objectif global de sécurité des patients, les erreurs et les risques potentiels pour la qualité des produits doivent être identifiés et maîtrisés. À cette fin, il est conseillé d'établir un processus complet d'évaluation, de contrôle et de suivi des risques tout au long du cycle de vie du produit.
Nous sommes intensivement impliqués dans l'analyse et la gestion des risques depuis de nombreuses années et connaissons parfaitement vos besoins. Notre équipe GxP Services, expérimentée dans le secteur, vous aide à identifier les points faibles et les risques en matière de qualité des produits et de sécurité des patients, ainsi qu'à définir des mesures de contrôle et à les mettre en œuvre dans le cadre de la qualification et de la validation. Ensemble, nous optimisons votre gestion du risque qualité.
Comment nous vous soutenons dans votre gestion de la qualité
- Structuration et planification des activités de conformité pour une gestion saine des risques selon ICH Q9/EU-GMP Partie III
- Intégration de tous les participants au projet dans le processus de gestion des risques
- Structuration, préparation et modération d'analyses de risques selon des méthodes établies (par ex. AMDE)
- Conseil et soutien pour la mise en œuvre d'une stratégie de gestion des risques
Équipe GxPS
Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre service dans toute l'Europe.
Des services GxP sur mesure
Plus de service, plus de sécurité pour votre conformité GxP. Service complet et savoir-faire pour vos besoins.
Ouvre la vidéo en superpositionL'installation de cookies Youtube est bloquée jusqu'à ce qu'un clic actif soit effectué sur le bouton de lecture. En cliquant sur ce bouton, vous donnez votre accord pour que Youtube place des cookies sur le terminal que vous utilisez. Vous trouverez de plus amples informations sur notre page de protection des données.Histoires de réussite
Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets GMP réussis.
Grieshaber Logistics Group
GSP-Concept de conformité pour un nouveau centre logistique, qualification et validation conformes aux BPF.
BBraun Medical AG Sempach
GMP mise à niveau d'une zone de production, y compris la qualification et la validation du processus et du nettoyage.
Merz Group Services GmbH
Validation du nettoyage dans une production de principes actifs biotechnologiques.
Les collaborateurs de Testo Industrial Services se sont parfaitement intégrés à l'équipe existante. La formation technique était très bonne, ce qui s'est manifesté dans la mise en œuvre et la structuration. Il y a aussi la vaste connaissance des applications, depuis la connaissance des processus purs jusqu'aux stratégies d'optimisation des processus de nettoyage, en passant par la connaissance de la réglementation en matière de validation du nettoyage.
Dr. Michael Pfeil
Responsable de la production de principes actifs
Merz Group Services GmbH
Savoir-faire
Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions sur la validation. Par exemple:
- Qu'est-ce qu'un plan directeur de validation ?
- Quel est l'objectif de la validation des logiciels ?
- Quels sont les éléments essentiels du Guide GAMP® 5 ?
A lire
Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services, vous recevez tous les services pertinents pour les GxP.