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GxP-Services Qualitätssicherung

GMP-Grundlagenseminar

Dieser Workshop gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Themengebiete des GMP-regulierten Umfelds - von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Erlernen der praktischen Tätigkeiten rund um Produktion und Dokumentation.

Kurzbeschreibung:
Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussfaktoren abhängig. Nur gut ausgebildetes Personal, das sowohl das Grundverständnis, als auch das Hintergrundwissen der GMP-Compliance besitzt, ist in der Lage, den regulatorischen Anforderungen in allen Bereichen gerecht zu werden. In dem breiten Feld rund um Produktion, Qualitäts- und Risikomanagement spielen besonders Themen wie Hygiene, Dokumentation, Qualifizierung und Validierung eine herausragende Rolle, aber auch spezielle Themen wie Kalibrierung und Reinraumqualifizierung sind maßgebliche Elemente der Qualitätssicherung von Herstellern im Pharma- und Life-Science-Bereich. Das Seminar liefert den Teilnehmern einen umfangreichen Wissenstransfer zu den genannten Themen aus dem GMP-regulierten Umfeld.

Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.

Ziele des Seminars:

Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussfaktoren abhängig. Nur gut ausgebildetes Personal, das sowohl das Grundverständnis, als auch das Hintergrundwissen der GMP-Compliance besitzt, ist in der Lage in allen Bereichen den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Daher bildet eine umfangreiche Personalschulung die Grundlage für eine einwandfreie Herstellung und sichert somit die Qualität des erzeugten Arzneimittels.

 

  • Begriffe und Regelwerke, Was sagen die GMP-Regeln?
  • Welche aktuellen Regelwerke zum Nachschlagen gibt es?
  • Wie ist deren Geltungsbereich?
  • Was steht in den Regularien drin und wie groß ist der individuelle Interpretationsspielraum?
  • Was sind die Kernforderungen?

  • Anforderungen generell / Auf was muss geachtet werden?
  • Reinräume und deren Anforderungen
  • Welche Anforderungen bestehen bei Anlagen und Apparaten?

  • Anforderungen an das Personal?
  • Verantwortlichkeiten
  • Schulung – wer und wie?

  • Arten von Dokumenten?
  • Hierarchie und Struktur
  • Aufbau und Inhalt von Anweisungen
  • Dokumente der Herstellung und in der Technik
  • Outsourcing Activities
  • VAVs

  • Grundbegriffe/Definitionen
  • Gesetzliche Anforderungen/Hintergründe
  • Validierungs-Master-Plan und Bericht
  • Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)

  • Neuer Life-Cycle Ansatz der FDA (3 Phasen)  
  • Wie wird sich die Validierung verändern
  • Zusammenhänge zwischen der Prozess, Reinigungsverfahren, analytische Methoden Validierung
  • Kontinuierliche Verifizierung - Erhalt des validierten Zustands

Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):

Egg bei Zürich   29.06.2022 1.450,- CHF