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Dokumentation Qualifizierung

Good Calibration Practice

Dieser Workshop gibt einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Teilbereiche des Good Calibration Practice im Pharmabereich

Ziele des Seminars:
Die Reproduzierbarkeit von pharmazeutischen Prozessen und die Qualität der daraus produzierten Arzneimittel hängen in entscheidendem Masse vom Ist-Zustand und der Genauigkeit von verwendeten Messeinrichtungen ab. Mitentscheidend ist deswegen ein effizientes Kalibrier- und Prüfmittelmanagement. Der Aufbau eines erfolgreiche Kalibriersystems ist dabei von vielen Faktoren abhängig, die im Rahmen dieses Fachbetrags näher beleuchtet werden sollen. Lernen Sie, wie ein effizientes Prüfmittelmanagement aufgebaut ist, wie eine praktische Kalibrierung durchzuführen ist, was es bei der Kalibrierung verschiedener Messgrössen (Temperatur, Feuchte, Druck...) zu beachten gilt und wie man ein Kalibriersystem in einem GMP-Betrieb aufbauen und am Leben halten kann.

  • Regelwerke GMP, Heilmittelgesetz; DIN ISO, SCS, DAkkS
  • Internationale Anerkennungen von Kalibrierungsaktivitäten
  • Begriffe der Metrologie
  • Unterschied Kalibrierung und Eichung (Eichgesetz)
  • Verantwortung der beteiligten Gewerken

  • Bezugsysteme
  • Was ist Inhalt eines GMP-gerechtes Prüfmittelmanagement
  • Unterschied Mess- und Prüfmittel
  • Kriterien zur Festlegung von Rekalibrierungszyklen
  • Kenngrößen zur Beschaffung von Prüfmittel
  • Kennzeichnung von Prüfmittel und kalibrierte Messstellen

  • Kalibrierung als integraler Bestandteil der Wartung und Instandhaltung
  • Ablauf einer normgerechten Kalibrierung
  • Die vier wichtigen Merkmale und Kriterien einer normgerechten Kalibrierung
    • Rückführbarkeit   
    • Reproduzierbarkeit         
    • Dokumentation         
    • Personal
  • Welche Fehler können bei der Kalibrierung entstehen?
  • Change Control bei der Kalibrierung

  • DIN EN ISO 9001 Zertifizierung
  • SCS/DAkkS-Akkreditierung
  • Lieferantenbewertung und Befragung
  • Aufgabenverteilung
  • Kontrolle der übergebenen Kalibrierdokumentation

  • Temperatur
  • Druck (absolut, relativ und Differenz)
  • Feuchte
  • Strömung
  • Durchfluss
  • Leitfähigkeit

Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):

Egg bei Zürich   12.10.2022                        850,- CHF