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Seminare

GMP-gerechte Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Themen/Theorieteil
  • Aktuelle Regelwerke/Deutschland - Europa - USA
  • Individueller Interpretationsspielraum 
  • Neuer Qualifizierungs- und Validierungsansatz
  • Direct impact systems
  • Indirect impact systems
  • No impact systems
  • Risikoanalysen allgemein, ihre Bedeutung und Durchführung
  • GMP-Anforderungen an die technische Dokumentation 
  • Arten technischer Dokumente
  • Nachweise, Zertifikate, Bescheinigungen
  • Darstellung von gut koordinierten Abläufen zwischen Engineering und Qualifizierung
  • Planungsphase (Konzeptplanung; Feasibility-Study) 
  • Ausarbeitungsphase (Detailkonzeption)
  • Durchführungsphase (Beschaffung; Anlagenerrichtung; Inbetriebnahme; begleitende Qualifizierung (DQ, IQ, Kalibrierung, OQ) und deren Dokumentation)
  • Wartung und Instandhaltung
  • Change-Control
  • Re-Qualifizierung mit neuer Philosophie
  • Auswahl und Bewertung eines Dienstleisters
  • Überwachung der Durchführung
  • Aufgabenverteilung
  • Kontrolle der übergebenen Dokumentation

Praxisteil
  • Workshop

Ziele des Seminars

Das Seminar stellt die Verbindung zwischen den regularischen GMP-Anforderungen auf der einen und den Anforderungen an den Engineering-Prozess (Good Engineering Practice) auf der anderen Seite her. In diesem Seminar soll die effiziente und kostenoptimierte, aber behördenkonforme Qualifizierung im Vordergrund stehen.


Preis 2021 (zzgl. MwSt.)

910,- CHF

10 % Frühbuchervorteil:
Wir gewähren 10 % Rabatt auf den kompletten Seminarpreis bei einer Anmeldung mind. 8 Wochen vor Seminarbeginn.

10 % Staffelvorteil:
Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung+Ort gewähren wir 10 % Rabatt auf den Gesamtbetrag.

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Michaela Horvathova

Seminarorganisation

Ich stehe Ihnen für alle Fragen zu unseren Seminaren sowie Rahmenprogramm und Hotelreservierung gerne zur
Verfügung.