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Seminare

GMP - Grundlagenseminar

GxP-Compliance - Dokumentation - Qualifizierung - Validierung

Themen/Theorieteil
  • Begriffe und Regelwerke, Was sagen die GMP-Regeln?
  • Welche aktuellen Regelwerke zum Nachschlagen gibt es?
  • Wie ist deren Geltungsbereich?
  • Was steht in den Regularien drin und wie groß ist der individuelle Interpretationsspielraum?
  • Was sind die Kernforderungen?
  • Anforderungen generell / Auf was muss geachtet werden?
  • Reinräume und deren Anforderungen
  • Welche Anforderungen bestehen bei Anlagen und Apparaten?
  • Anforderungen an das Personal?
  • Verantwortlichkeiten
  • Schulung – wer und wie?
  • Arten von Dokumenten?
  • Hierarchie und Struktur
  • Aufbau und Inhalt von Anweisungen
  • Dokumente der Herstellung und in der Technik
  • Outsourcing Activities
  • VAVs
  • Grundbegriffe/Definitionen
  • Gesetzliche Anforderungen/Hintergründe
  • Validierungs-Master-Plan und Bericht
  • Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Neuer Life-Cycle Ansatz der FDA (3 Phasen)  
  • Wie wird sich die Validierung verändern
  • Zusammenhänge zwischen der Prozess, Reinigungsverfahren, analytische Methoden Validierung
  • Kontinuierliche Verifizierung - Erhalt des validierten Zustands
 
Ziele des Seminars

Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussfaktoren abhängig. Nur gut ausgebildetes Personal, das sowohl das Grundverständnis, als auch das Hintergrundwissen der GMP-Compliance besitzt, ist in der Lage in allen Bereichen den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Daher bildet eine umfangreiche Personalschulung die Grundlage für eine einwandfreie Herstellung und sichert somit die Qualität des erzeugten Arzneimittels.



Preise 2021 (zzgl. MwSt.)

 1.485,- CHF


10 % Frühbuchervorteil:
Wir gewähren 10 % Rabatt auf den kompletten Seminarpreis bei einer Anmeldung mind. 8 Wochen vor Seminarbeginn.

10 % Staffelvorteil:
Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung+Ort gewähren wir 10 % Rabatt auf den Gesamtbetrag.

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Michaela Horvathova

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