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Reinraumumgebung in einem Medizintechnikunternehmen

Ausgelagerte Prozesse in der Medizintechnik

Gemäss den Vorgaben der DIN EN ISO 13485 müssen ausgelagerte Prozesse in dem Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers berücksichtigt werden. Ein effizientes Lieferantenmanagement ist essenziell, um diese Vorgabe erfüllen zu können.

In der Norm DIN EN ISO 13485 für die Medizintechnik wird vorgegeben, dass das Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers auf ausgelagerte Prozesse auszudehnen ist. Damit soll sichergestellt werden, dass auch Lieferanten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, den regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Dies geschieht durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der externen Prozesse. Da die Lieferketten von Medizinprodukteherstellern mittlerweile häufig viele Partnerfirmen umfassen, ist ein effizientes Lieferantenmanagement essentiell, um diese Vorgabe erfüllen zu können.

Effektives Lieferantenmanagement

Ein effektives Lieferantenmanagement lässt sich in vier Stufen einteilen: Lieferantenbewertung, Lieferantenqualifizierung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. In jedem Bereich stehen spezielle Werkzeuge zur Verfügung. Zur Qualifizierung eines Lieferanten können beispielsweise ein Lieferantenfragebogen, Zertifikate und Akkreditierungen, Referenzen, Vor-Ort-Audits und eine Qualitätssicherungsvereinbarung betrachtet und eingesetzt werden.

Durch eine solche pragmatische Herangehensweise an das Lieferantenmanagement mit einer mehrstufigen Umsetzung, behalten Sie die Einhaltung der regulativen Forderungen einfacher im Blick und steuern Ihre Aktionen erfolgreich.

Überblick über Regularien, Normen und Guidelines:

  • DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 4.1.5 Lenkung externer Parteien
  • FDA-21 CFR part 820, Subpart 50
  • MDR-Verordnung (EU) 2017/745, Kapitel 10 (9) d
  • EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, Kapitel 7

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Whitepaper – Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Hier können Sie ein kostenloses Whitepaper zum Thema reproduzierbare Qualität und robuste Abläufe bei ausgelagerten Prozessen herunterladen. Darin werden die relevanten Regularien betrachtet und folgende Fragen thematisiert: Wie kann ein effizientes Lieferantenmanagement aussehen und welche Werkzeuge stehen dafür zur Verfügung? Welche Möglichkeiten gibt es, um eine Prozessvalidierung beim Lieferanten gemäss den regulatorischen Vorgaben sicherzustellen?

Whitepaper Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Unser Service für Sie

 Kalibrierung von elektrischen Messgeräten 

Kalibrierung

Vor-Ort Kalibrierung und Laborkalibrierung der qualitätsrelevanten Prüf- und Messmittel bei Ihren Lieferanten

Durchführung und Dokumentation einer Reinraumqualifizierung

Qualifizierung

Risikobasierte Qualifizierung des Equipments bzw. der Anlagen bei Ihren Lieferanten

V-Modell als Grundlage für die Validierung von PRIMAS validated

Validierung

Ganzheitliche risikobasierte Abwicklung von Validierungsprojekten bei Ihren Lieferanten, sofern keine 100 % Kontrolle erfolgt oder erfolgen kann