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Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

Im November ist ein Fachartikel von Miriam Wickert, Leiterin GxP-Services Rhein-Main-Neckar Raum, in der TechnoPharm erschienen.

 

Der Beitrag betrachtet bewährte Module eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes und seine Implementierung. Co-Autor ist Winfried Büßing, Validation Manager bei Boehringer Ingelheim. Entsprechend dient ein gemeinsames Qualifizierungsprojekt von Boehringer Ingelheim und Testo Industrial Services GmbH als Beispiel. Dabei handelt es sich um ein Neubauprojekt mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschließender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der vorhandenen Reinstmedien.

Miriam Wickert ist seit 2010 bei Testo Industrial Services. Die Qualifizierungsingenieurin ist Team- und Standortverantwortliche bei Boehringer Ingelheim sowie Leiterin GxP-Services für den Rhein-Main-Neckar Raum.

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