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Neubau eines Logistikzentrums - GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung durch Testo Industrial Services

Neubau eines Logistikzentrums – GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung

Grieshaber Logistics Group AG.

Referenzen

Neubau eines Logistikzentrums – GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung

bei der Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

Die Grieshaber Logistics Group AG mit Hauptsitz in Bad Säckingen ist ein international ausgerichteter Kontraktlogistikdienstleister mit sieben hochmodernen Logistikstandorten in der EU und der Schweiz. Der neuste Standort in Rheinfelden bietet eine GxP-konforme Lagerung und Konfektionierung von Arzneimitteln auf einer Fläche von 25.000m². Die Lagerung erfolgt hier wahlweise bei < -18 °C, 2-8°C oder 15-25°C. 

Das Ziel des Projektes war es gemeinsam mit der Grieshaber Logistics Group AG ein ganzheitliches Konzept für die GSP-Compliance aufzustellen, dieses zu etablieren und die daraus abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen umzusetzen. Jegliche Qualitätssicherungsmassnahmen sollten, neben dem aktuellen Stand der Technik, die relevanten Forderungen im Bereich der EU-GxP Gesetzgebung erfüllen und „FDA Audit-fest“ sein.

Neubau eines Logistikzentrums – GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung

Unser Leistungsumfang

bei der Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

  • Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement ab Designphase
  • Dokumentation im Kundenlayout
  • Erstellung der Qualifizierungspläne und Durchführung aller Prüfungen: Validierungsprojektplan (VPP), Risikoanalyse (RA), Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Durchführung von Klimamappings mit insgesamt 563 Messstellen und Ableitung von Klimaprofilen
  • Realisierung von Sommer- und Wintermappings (PQ-Phase) und Stresstests
  • Betreuung und Beratung im Bereich der GSP-gerechten Qualifizierung
Lagerqualifizierung durch Testo Industrial Services
  • Konzeptionierung, Planung und Auslegung des GxP-gerechten Monitoringsystems
  • Vorab-Kalibrierung der Logger im akkreditierten Labor entsprechend prozessorientierten Toleranzen und anschliessende Lieferung
  • Ausmessen der Funkstrecken und Definition der Installationsorte
  • Installation von Funkfühlern für die Positionierung von Messstellen fern jedes Ethernetanschlusses
  • Durchführung des Site Acceptance Tests (SAT)
  • Positionierung der Messfühler anhand der Ergebnisse der Klimamappings
  • Etablierung eines automatischen Alarmierungskonzepts bei Überschreitung von Grenzwerten
  • Lückenlose Aufzeichnung der Messwerte bei Stromausfall mit einer Speicherung von bis zu 6000 Werten je Kanal
  • Jederzeit bequeme Erweiterung des Monitoringsystems
  • Umfangreiche Auswertungsmöglichkeiten mit der validierfähigen Saveris CFR Software
Montage & Inbetriebnahme des Monitoringsystems Saveris durch Testo Industrial Services
  • Risikobasierte Designspezifikation unter Berücksichtigung der baulichen, regulatorischen und funktionalen Anforderungen an das Monitoring
  • Prozessbezogene Definition der Toleranzen für die Logger-Kalibrierung
  • Risikobasierte Definition des Validierungsumfangs unter Einbeziehung des kundenseitigen IT-Umfelds und dessen Anforderungen. Die Ergebnisse wurden in einem gemeinsamen FMEA-Workshop moderiert und erarbeitet.
  • Durchführung der Validierung gemäss GAMP®5 unter Einbeziehung von Whitebox-Tests der Software
  • žKonfigurationstesten am System gemäss Softwarekategorie 4 (konfigurierbare Standardsoftware)
  • Entwicklung und Umsetzung eines modularen Dokumentationssystems zur effizienten Integration neuer Lagerbereiche in die Validierung (Change Management)
Kalibrierung & Validierung des Monitoringsystems durch Testo Industrial Services

Neubau eines Logistikzentrums – GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung

Das Ergebnis

bei der Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

"Gerade bei so einem grossen Projekt mit mehreren Parteien und unterschiedlichen Lieferanten ist eine lückenlose Projektkoordination und die Abstimmung auf kurzem Wege essentiell. Da war Testo vorbildlich und jederzeit verfügbar für rasche Abklärungen. Die Flexibilität mit der Ihrerseits auf veränderte Gegebenheiten und Projektzeitpläne reagiert wurde, hat uns sehr beeindruckt. Die Vorgehensweise und sämtliche Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten waren fachlich einwandfrei, was uns im Übrigen nach Projektabschluss bei einem wichtigen Audit noch einmal bestätigt wurde."

Edgar Steinke, technischer Leiter bei der Grieshaber Logistics Group AG

Gespräch vor dem Gebäude der Grieshaber Logistics Group AG

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Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher.

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

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