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Qualifizierung einer Tablettenlinie 

Qualifizierung einer Tablettenlinie

Für die Grünenthal GmbH übernahm Testo Industrial Services die risikobasierte Anlagenqualifizierung einer Tablettenlinie. Dazu gehörte die gesamte Projektkoordination sowie die Durchführung der Qualifizierungsprüfungen und Dokumentationserstellung.

Die Grünenthal Gruppe ist ein unabhängiges, international tätiges, forschendes Pharmaunternehmen im Familienbesitz mit Konzernzentrale in Aachen. Die Forschungs- und Entwicklungsstrategie konzentriert sich auf ausgesuchte Therapiegebiete und modernste Technologien. 

Das Ziel dieses Projektes war die ganzheitliche Abwicklung der Anlagenqualifizierung einer Tablettenlinie zur Herstellung klinischer Prüfmuster im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung. Die technologische Herausforderung lag in den neuentwickelten Anlagenkomponenten zur Fertigung innovativer Formulierungen im Feststoffbereich. Um die kundenseitigen Ressourcen zu entlasten, unterstützte Testo Industrial Services im Bereich der Qualifizierung das Projektmanagement, die Projektkoordination, die Dokumentationserstellung, die Dokumentationsprüfung sowie die Durchführung der Qualifizierungstätigkeiten. 

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

  • Consulting & Projektkoordination im Bereich Anlagenqualifzierung
  • Strukturierung der Qualifizierungstätigkeiten durch übergeordnete Masterpläne
  • Risikobasierte Qualifizierung der Tablettenlinie
  • Betreuung der Anlagenlieferanten im Bereich der Qualifizierung
  • Sicherstellen der Erfüllung von Betreiber- und Behördenanforderungen
  • Prüfung, Erstellung und Durchführung der Anlagenqualifizierung
  • Erstellung von Qualifizierungsabschlussberichten
  • Projektmanagement, Ressourcenplanung, Zeitmanagement

Das Ergebnis

Testo Industrial Services entlastete die kundenseitigen Ressourcen durch die Unterstützung im Bereich der Qualifizierung bei Projektmanagement und -koordination, Dokumentationserstellung, Dokumentationsprüfung und Durchführung der Qualifizierungstätigkeiten. Die Abarbeitung der Anforderungen im Bereich Anlagenqualifizierung erfolgte flexibel, schnell und projektangepasst.

Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt. 

Mehr über unsere Services

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Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung