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Reinraum-Neubau - Projektbegleitung & Qualifizierung durch Testo Industrial Services

Reinraum-Neubau – Projektbegleitung & Qualifizierung

Paul Hartmann AG.

Referenzen

Reinraum-Neubau – Projektbegleitung & Qualifizierung

bei der Paul Hartmann AG, Heidenheim

Die Hartmann Gruppe ist ein führender europäischer Anbieter von Medizin- und Hygieneprodukten mit den Kompetenzschwerpunkten Wundbehandlung, Inkontinenzversorgung und Infektionsprophylaxe. Ergänzt wird das Portfolio durch Produkte für die Kompressionstherapie, Immobilisation und Erste Hilfe.

Am Standort in Heidenheim plante die Paul Hartmann AG die Errichtung neuer Reinraum-Produktionsflächen in einem Bestandsgebäude. Zwei vorhandene Produktionen zur Herstellung von modernen Wundauflagen und OP-Sets sollten nach Abschluss der Arbeiten in die neu geschaffenen Räumlichkeiten des Medical Innovation Centers verlagert werden. Hierzu wurde das Bestandsgebäude in einen Reinraumbereich nach der ISO 14644 Klasse 8, angelehnt an die Klasse D des EU GMP-Leitfaden, Annex 1 bzw. den internen Anforderungen der Paul Hartmann AG umgebaut. Ebenso wurde ein mehrstufiges Qualitätskontrollkonzept etabliert. Im Rahmen des Umbaus wurden sowohl die Reinraumqualifizierungen als auch die Anlagenqualifizierung von Neu- und Bestandsanlagen von Testo Industrial Services abgewickelt.

Projekt Reinraum Neubau

Unser Leistungsumfang

bei der Paul Hartmann AG, Heidenheim

  • Ganzheitliche Betreuung während Bau und Inbetriebnahme im Bereich Reinraumqualifizierung
  • Flexibles Zeitmanagement und Ressourcensteuerung von Projektmitarbeitern und Messequipment
  • Risikobasierte Planung und Koordination der Reinraumqualifizierung nach ISO 14644
  • Erstellung der kompletten Qualifizierungsdokumentationen
  • Nachweis der Übereinstimmung mit den Reinraumklassen D und E
  • Luftmengenbestimmung/Bestimmung der Luftwechselrate
  • Strömungsvisualisierung
  • Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse
  • Filterlecktest
  • Durchführung der Erholzeitmessungen (Recovery)
  • Mikrobiologisches Monitoring der Luft
Reinraumqualifizierung durch Testo Industrial Services
  • Umzug und Requalifizierung einer PW-Anlage inkl. neuer Rohrverbindungen – von der Erstellung der URS bis zum Qualifizierungsbericht
  • Prospektive Qualifizierung eines Dampferzeugers und einer Dosierstation – von der Designphase bis zur Inbetriebnahme
  • Risikobasierte Requalifizierung von Produktionsanlagen zur Herstellung von Wundauflagen
  • Konzeption und Überarbeitung von Qualifizierungs- und Validierungstemplates wie z. B. Qualifizierungsdokumentationen, Validierungspläne und Validierungsmasterplan
  • Bewertung der Druckluftqualität als produktkritisches Medium inkl. folgender Messungen: Partikuläre Reinheit, Mikrobielle Reinheit, Feuchtigkeit/Drucktaupunkt, Ölgehalt
Anlagenqualifizierung durch Testo Industrial Services

Projekt Reinraum Neubau

Das Ergebnis

bei der Paul Hartmann AG, Heidenheim

"Bei so einem grossen Projekt wie unserer Betriebsstättenerweiterung ist gerade zu Beginn ein erfahrener Partner unerlässlich. Wir sind froh, mit Testo Industrial Services einen kompetenten Projektpartner gefunden zu haben, der neben dem fachlichen Know-how auch Projektmanagementkompetenzen mitbringt. Ich konnte bereits von Beginn des Projektes feststellen, dass alle an dem Projekt beteiligten Mitarbeiter absolute Experten auf ihrem Gebiet sind. Die fachliche Betreuung und die Realisierung der Projektumfänge erfolgte einwandfrei. Ferner sorgte der kontinuierliche Statusabgleich für einen transparenten Projektablauf und vermied unvorhergesehene Verzögerungen. Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services waren ein wesentlicher Teil der Lösung und begeisterten mich durch ihre Einsatzbereitschaft und Flexibilität."

Markus Manger, Senior Manager Quality im Betrieb Heidenheim Medical (BHM)

Betriebsstättenerweiterung bei der Paul Hartmann AG

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Testo Industrial Services

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