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Konfiguration & Validierung des Monitoring-System testo saveris durch Testo Industrial Services

Monitoring-System testo saveris® Konfiguration & Validierung

Medipack AG.

Refenzen

Monitoring-System testo saveris® Konfiguration & Validierung

Full-Service bei Medipack AG, Schaffhausen

Von der Entwicklung, der Blister-Reinraumproduktion über die Siegeltechnologie bis hin zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice – MEDIPACK AG bietet umfassende Gesamtlösungen für die Medizinaltechnik an. Mit der eigenen Entwicklungsabteilung, einem eigenen Formenbau und einem hohen Mass an Erfahrungen unterstützt das nach ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 zertifizierte Unternehmen seinen Kunden mit professionellen Verpackungslösungen. Zunehmend verschwimmen die Grenzen zwischen Medizinprodukten und dem GMP-regulierten Arzneimittelbereich, weshalb auch an Medizintechnikhersteller vermehrt GMP-Anforderungen gestellt werden, die es zu erfüllen gilt.

Um den behördlichen GMP-Anforderungen zu entsprechen wurde durch die Medipack AG ein Monitoring-System zur Überwachung der klimatischen Bedingungen Ihrer Produktionsprozesse eingeführt, welches zwingend validierfähig sein musste.

Das Unternehmen bietet alle Leistungen

Horst Bächtold, Leiter Produktion der Medipack AG

"Man hat gespürt, dass Testo bereits ein hohes Mass an Erfahrung im Umgang mit der Validierung eines Monitoringsystems hat. Dies stellte sich als wesentlicher Vorteil für uns heraus.
Von der ersten Projektbesprechung bis zur abschliessenden Dokumentation hatten wir einen kompetenten Partner an unserer Seite. Testo Industrial Services gab uns nicht nur im
laufenden Projekt wichtige Hinweise auf die geachtet werden müssen, sondern steht uns auch im laufenden Betrieb von testo Saveris mit Rat und Tat zur Seite."

GxP-gerechte Validierung

Unser Leistungsumfang

für die Medipack AG

  • Erstellung Systemgerüst
  • Erstellung Pflichtenheft
  • DQ: Abgleich Lasten- mit Pflichtenheft
  • Planerstellung IQ/OQ
  • Durchführung aller notwendigen Risikoanalysen (Basis & Funktional)
  • SAT
  • Konfiguration
  • Installation und Inbetriebnahme
  • Durchsprache und Übergabe Abschlussbericht

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