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Reinigungsvalidierung durch Testo Industrial Services

Reinigungsvalidierung

Merz Group Services GmbH.

Referenzen

Reinigungsvalidierung

bei der Merz Group Services GmbH, Dessau-Rosslau

Merz Pharmaceuticals ist ein innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt in der Erforschung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Der Standort in Dessau-Rosslau dient zur Herstellung eines parenteralen Arzneimittels mit einem hochaktiven biologischen Wirkstoff.

Das Ziel dieses Projektes war die ganzheitliche Abwicklung der Reinigungsvalidierung inkl. aller Entwicklungs- und Optimierungstätigkeiten des Reinigungsprozesses im Bereich der Wirkstoffproduktion. Im gesamten Produktionsprozess kommen verschiedene Anlagenteile, Gerätschaften und Equipment mit dem hochaktiven Protein in Berührung, was eine den Prozessanforderungen angepasste Reinigungsvalidierung nötig machte. Im weiteren Projektverlauf wurde die Standzeitenvalidierung angeschlossen.

Reinigungsvalidierung biotechnologische Wirkstoffproduktion

Unser Leistungsumfang

bei der Merz Group Services GmbH, Dessau-Rosslau

  • Ganzheitliche Abwicklung des Projektes Reinigungsvalidierung Wirkstoffproduktion (Planung, Probenahme, Dokumentation)
  • Durchführung eines 2-tägigen Workshop zum Thema "Reinigungsvalidierung"
  • Consultingmassnahmen
  • Erstellung eines übergeordneten Validierungsmasterplans
  • Durchführung von Risikoanalysen (Matrixing, Grenzwertberechnung, Probenahme, Analytik etc.)
  • Retrospektive Qualifizierung der Spülmaschine (IQ, OQ, PQ)
  • Tätigkeiten für das Teilprojekt der Standzeitenvalidierung

Reinigungsvalidierung biotechnologische Wirkstoffproduktion

Das Ergebnis

bei der Merz Group Services GmbH, Dessau-Rosslau

Die Merz Group Services GmbH wurde vollumfänglich im Bereich der Reinigungsvalidierung betreut. Durch das risikobasierte Validierungsmanagement und die cGMP konforme Reinigungsvalidierung der Prozessbereiche konnte die Facility schliesslich durch die FDA abgenommen werden.

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Testo Industrial Services

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