Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV)
Welche verfahrenstechnischen Anforderungen sollten im Vorfeld der Implementierung des DLGV zur Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen betrachtet werden? Veröffentlicht in der Ausgabe 3/2020 der Fachzeitschrift pharmind.
Der Autor ist ein langjähriger Fachexperte für die Validierung von Sterilisationsverfahren in der pharmazeutischen Industrie. In seinem Fachartikel betrachtet er die Sterilisation flüssiger Produkte, welche bereits in ihrem Endbehältnis verpackt sind. In diesen Fällen wird die Sterilisation häufig durch das Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) realisiert. Die Robustheit dieser Methode bedingt verfahrenstechnische Kenntnisse, gerade wenn der Wärmeeintrag in das Produkt eine gewisse Homogenität fordert. Um die geforderten Prozess- bzw. Produktsicherheiten zu gewährleisten, müssen verschiedene verfahrenstechnische Parameter unbedingt beachtet werden.
Diese Parameter sind im Einzelnen:
- Zugelassene Sterilisationsmethoden
- Verschiedene Sterilisationsverfahren mittels Wasserdampfs
- Beschreibung der Verfahren mit ihren Vor- und Nachteilen
- Verfahrensauswahl bei unterschiedlichen Beladungen
- Nutzung der Letalitätsberechnung als Mass für den Wärmeeintrag
- Herangehensweise bei einem benötigten homogenen Wärmeeintrag in das Produkt
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