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Validation conforme aux BPF

La Validation assure et documente les propriétés les plus importantes des processus : Reproductibilité et robustesse. Nous nous chargeons pour vous de la validation du nettoyage, du processus et du transport, ainsi que de la validation hardware et software.

La validation assure dans les industries telles que l’Industrie pharmaceutique et le Technologie médicale en plus de la qualification fondée sur le risque Vos directives GxP. Testo Industrial Services vous soutient dans vos projets de validation individuels ou prend en charge la gestion complète de vos projets. La validation comprend la validation du nettoyage, la validation du transport, la validation du processus ou la validation de hard/softwares. Pour toutes les validations, une approche fondée sur le risque est à la base de nos services sur mesure.

La validation sécurise les processus

La validation est le processus qui consiste à démontrer que vos procédures, processus, équipements, matériaux et systèmes produisent les résultats attendus et requis conformément aux principes des bonnes pratiques de fabrication.
Nous effectuons pour vous la validation du processus conformément aux directives BPF de l'UE, annexe 15 
Pour une validation informatique/logicielle (CSV), nous suivons l'approche de validation du guide GAMP 5 de l'ISPE "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems".
 

Notre service pour vous:

  • Performance de Validation du nettoyage, Validation du transport, Validation du processus et Validation des ordinateurs et des logiciels (CSV)
  • Structure de la Gestion des risques et la mise en œuvre d'analyses de risques
  • Développement de plans directeurs de validation/qualification
  • Soutien à la qualification à travers toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ
  • Coordination complète de votre projet
  • Mesures et étalonnages individuels
  • Création de SOPs et de documentation
  • Services spéciaux pour les entreprises de l Secteur des technologies médicales
  • Formation de vos employés à la pratique Séminaires et ateliers
  • Nous partageons notre expérience pratique Connaissances spécialisées et savoir-faire avec vous
Réalisation d'une validation de nettoyage dans les domaines réglementés GxP

Validation du nettoyage

Vérification de l'efficacité et de la reproductibilité des processus de nettoyage

Validation des systèmes de transport dans les zones réglementées GxP

Validation du transport

Preuve de conditions climatiques stables et vérifiées dans le transport et la logistique

Vérification des résultats des tests pendant la validation du processus

Validation du processus

Créer des résultats de processus fiables, de la planification à la production

Validation des ordinateurs et des logiciels dans les domaines réglementés par les BPF

Validation des ordinateurs et des logiciels

Fiabilité des processus pour les processus dans lesquels des systèmes assistés par ordinateur sont intégrés

Expert-Service

Expert-Service

Service de personnel pour votre projet QM - soutien temporaire et permanent de Testo Industrial Services AG

Conformité QM et GxP

Conformité QM et GxP

Testo Industrial Services AG vous soutient dans l'élaboration, l'optimisation et la réalisation de différentes activités QM et GMP

Votre avantage: Nos compétences

  • Expertise: Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
  • Technologie: L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4 500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
  • Documentation: La documentation, dans la mise en page éprouvée ou individuellement selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la commande

Qualification et validation fondées sur le risque

Afin de garantir l'objectif global de sécurité des patients, les erreurs et les risques potentiels pour la qualité des produits doivent être identifiés et maîtrisés. À cette fin, il est conseillé d'établir un processus complet d'évaluation, de contrôle et de suivi des risques tout au long du cycle de vie du produit.  
Nous sommes intensivement impliqués dans l'analyse et la gestion des risques depuis de nombreuses années et connaissons parfaitement vos besoins. Notre équipe GxP Services, expérimentée dans le secteur, vous aide à identifier les points faibles et les risques en matière de qualité des produits et de sécurité des patients, ainsi qu'à définir des mesures de contrôle et à les mettre en œuvre dans le cadre de la qualification et de la validation. Ensemble, nous optimisons votre gestion du risque qualité. 

Risikoanalysen sind wichtiger Bestandteil des Qualitätsrisikomanagements

Comment nous vous soutenons dans votre gestion de la qualité

  • Structuration et planification des activités de conformité pour une gestion saine des risques selon ICH Q9/EU-GMP Partie III
  • Intégration de tous les participants au projet dans le processus de gestion des risques
  • Structuration, préparation et modération d'analyses de risques selon des méthodes établies (par ex. AMDE)
  • Conseil et soutien pour la mise en œuvre d'une stratégie de gestion des risques

Équipe GxPS

Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre service dans toute l'Europe.

 

Équipe GxPS

Des services GxP sur mesure

Plus de service, plus de sécurité pour votre conformité GxP. Service complet et savoir-faire pour vos besoins.

Des services GxP sur mesureOuvre la vidéo en superposition

Histoires de réussite

Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets GMP réussis.

Concept de conformité SPG pour un centre logistique

Grieshaber Logistics Group

GSP-Concept de conformité pour un nouveau centre logistique, qualification et validation conformes aux BPF.

Mise à niveau BPF d'une zone de production

BBraun Medical AG Sempach

GMP mise à niveau d'une zone de production, y compris la qualification et la validation du processus et du nettoyage.

Validation de nettoyage dans la production de principes actifs biotechnologiques

Merz Group Services GmbH

Validation du nettoyage dans une production de principes actifs biotechnologiques.

Unser Know-how

Savoir-faire

Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions sur la validation. Par exemple: 

  • Qu'est-ce qu'un plan directeur de validation ?
  • Quel est l'objectif de la validation des logiciels ?
  • Quels sont les éléments essentiels du Guide GAMP® 5 ?

A lire

Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services, vous recevez tous les services pertinents pour les GxP.