PRIMAS validated – Solution validée de gestion de parc pour les zones réglementées GxP
PRIMAS validated est un système validable, basé sur Internet, pour la gestion des équipements de test pour les entreprises ayant des exigences de conformité GxP dans les secteurs des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques .
Le système est un module informatique de la solution de gestion intégrée des moyens de mesures PRIMAS. Dans PRIMAS, l'étalonnage, les solutions logistiques et la gestion de la documentation de vos équipements de test sont liés. PRIMAS validated a été explicitement conçu pour répondre aux exigences de l'environnement réglementé GxP pour la gestion des moyens de mesures. PRIMAS validated se concentre sur l' intégrité, la sécurité et l' efficacité dans la gestion de parc.
- Sécurité et intégrité des données: Des mesures de sécurité étendues garantissent un niveau élevé de sécurité et d'intégrité des données. Le stockage des données sur les propres serveurs de Testo Industrial Services en Allemagne et un concept d'autorisation adapté à vos besoins ne sont que deux exemples.
- Caractéristiques innovantes: La numérisation et l'automatisation conduisent à des processus allégés et robustes dans le travail quotidien de la gestion de votre parc d’appareil de mesure.
- Conformité: Optimisez et sécurisez vos processus de gestion des équipements de test conformément aux exigences des normes NF EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 et ISO 9001.
- Validation du système en fonction des risques: Des services de validation et de revalidation éprouvés sur le terrain assurent l'état validé tout au long du cycle de vie du système et vous garantissent une sécurité maximale en cas d'audit. La validation est prise en charge de manière professionnelle par notre équipe de validation expérimentée dans le secteur, avec une documentation conforme aux GMP et un savoir-faire complet.
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Nous nous ferons un plaisir de vous donner un aperçu détaillé de PRIMAS validated. Convenez dès aujourd'hui d'un rendez-vous de présentation individuel avec nos experts PRIMAS.
Conformité et sécurité des audits
Avec PRIMAS validated, vous êtes du côté sûr et répondez à toutes les exigences normatives pertinentes pour la surveillance et la gestion des jauges de la norme NF EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 et ISO 9001. Le pack de validation conforme aux GMP de Testo Industrial Services comprend une évaluation de la conformité aux directives GMP de l'UE, Annexe 11 et 21CFR Partie 11, et garantit l'état validé tout au long du cycle de vie du système. Notre équipe de validation expérimentée dans le secteur vous offre la flexibilité et le savoir-faire nécessaires pour votre projet de validation.
Sécurité des données
Afin de répondre à vos exigences élevées en matière de sécurité des données, nous prenons des mesures importantes. Cela inclut des sauvegardes quotidiennes des données de vos équipements d'essai et des certificats d'étalonnage, ainsi que le stockage des données sur les propres serveurs de Testo Industrial Services. La mise en miroir spatiale et temporelle des serveurs de données offre une sécurité supplémentaire. En raison de notre stockage de données local, il n'y a pas de dépendance à l'égard de fournisseurs de nuages externes et la souveraineté illimitée des données repose sur vous et Testo Industrial Services. PRIMAS validated vous garantit un système sécurisé sans perte de données.
Intégrité des données
Grâce à la documentation automatique dans les audit trail, tous les processus et changements relatifs à la qualité dans le système sont entièrement traçables. Vous avez toujours une vue d'ensemble de l'employé qui a apporté des modifications au système et à quel moment. De plus, PRIMAS validated vous offre un concept d'autorisation complet. Attribuez rapidement et facilement des autorisations d'utilisateur à vos employés pour contrôler qui peut voir et modifier quelles informations. Dans le cas de modifications importantes ainsi que lors de la mise en service de votre équipement de test, la demande de mot de passe supplémentaire constitue un niveau de sécurité supplémentaire.
En savoir plus sur l'intégrité des données dans les systèmes de gestion des moyens de contrôle !
Optimisation et administration des processus
Profitez de notre offre de service complet pour l'étalonnage indépendant du fabricant de tous vos équipements d'essai/points de mesure. Les processus automatisés et sans papier de gestion et d'étalonnage des moyens de mesures augmentent l'efficacité de vos processus. En outre, Testo Industrial Services prend en charge les tâches administratives pour vous. Pendant le fonctionnement, nous créons de nouveaux utilisateurs et attribuons des droits d'accès (écriture, lecture et accès par certificat) selon votre concept d'autorisation. Vous bénéficiez d'un effort administratif minimal en cas de changement de personnel ou d'organisation dans votre entreprise. Confiez l'administration des utilisateurs aux mains sûres de Testo Industrial Services.
Validation
La validation de PRIMAS validated est effectuée selon les spécifications du GAMP® 5 et assure l'état validé pendant tout le cycle de vie. Vous bénéficierez du soutien professionnel de notre équipe de validation expérimentée dans le secteur, qui dispose d'une documentation de validation conforme aux normes GxP et d'un savoir-faire complet. En savoir plus sur le validation de PRIMAS basée sur le risque.
Individualisation et facilité d'utilisation
Avec PRIMAS validated, vous pouvez cartographier clairement la structure de votre entreprise avec les sous-organisations (par exemple, les différents sites). Vos employés peuvent être affectés aux sous-organisations appropriées et ainsi, par exemple, se voir accorder le droit de consulter et de modifier les données de base uniquement au niveau de leur sous-organisation. Pour surveiller les échéances d'étalonnage et de maintenance, un scénario d'escalade défini par vos soins est enregistré dans le système. Vous pouvez y enregistrer jusqu'à quatre rappels avec différents niveaux d'escalade et garantir l'étalonnage de vos équipements d'essai en temps voulu. Des rapports de données individuels vous permettent de garder la trace de toutes les informations pertinentes et de l'évolution de votre équipement de test à tout moment.
Évolutivité
Intégrez un nombre illimité d'équipements de test et d'utilisateurs dans PRIMAS validated rapidement et facilement. Le système s'adapte toujours à vos besoins, quelle que soit la quantité d'équipements de test que vous souhaitez gérer.
Structure modulaire
Combinez PRIMAS validated avec les solutions d'étalonnage et de logistique de notre gestion modulaire des équipements de test PRIMAS et bénéficiez d'une interaction idéale entre étalonnage, logistique et organisation de vos équipements de test.
Étalonnage
Nous sommes votre fournisseur de services complets pour les étalonnages accrédités.
Service de collecte et livraison
Transport sécurisé de vos équipements d'essai de haute qualité
Gestion de parc
Notre solution holistique de gestion des équipements de mesure pour la conformité aux normes et aux directives.
Histoires de réussite
Vous trouverez ici un extrait de nos références dans le domaine de la gestion des moyens de contrôle. Le groupe KLS Martin cherchait une solution pour la gestion des moyens de contrôle qui réponde aux exigences de l'environnement réglementé GMP et ISO 13485 du fabricant de matériel médical. Testo Industrial Services a établi la solution informatique validée PRIMAS validated.
Interview d'un expert
Nos experts Stefan Erens, Business Unit Manager GxP-Services/Sales GMP Compliance et Thomas Richter, Senior Manager PRIMAS répondent aux questions clés sur la validation de PRIMAS ainsi que sur sa validation - en savoir plus.
Validation du concept
Au moyen d'un paquet de validation conforme aux spécifications du GAMP® 5, nous garantissons l'état validé tout au long du cycle de vie. Obtenez des informations détaillées sur l'exécution et la documentation de la validation basée sur le risque de PRIMAS validated.
Savoir-faire
Nos articles techniques vous apportent une expertise sur les thèmes de la gestion des équipements d'étalonnage et d'essai ainsi que sur les services de validation, de qualification et de conformité. En outre, vous trouverez dans notre Centre de connaissances les réponses de nos experts à de nombreuses questions relevant de nos domaines de spécialité.
A lire
Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services vous pouvez obtenir toutes les informations relatives aux GxP – Les services d'une source unique.