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PRIMAS validated – Solution validée de gestion de parc pour les zones réglementées GxP

PRIMAS validated est un système validable, basé sur Internet, pour la gestion des équipements de test pour les entreprises ayant des exigences de conformité GxP dans les secteurs des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques .

Le système est un module informatique de la solution de gestion intégrée des moyens de mesures PRIMAS. Dans PRIMAS, l'étalonnage, les solutions logistiques et la gestion de la documentation de vos équipements de test sont liés.  PRIMAS validated a été explicitement conçu pour répondre aux exigences de l'environnement réglementé GxP pour la gestion des moyens de mesures. PRIMAS validated se concentre sur l' intégrité, la sécurité et l' efficacité dans la gestion de parc.

  • Sécurité et intégrité des données: Des mesures de sécurité étendues garantissent un niveau élevé de sécurité et d'intégrité des données. Le stockage des données sur les propres serveurs de Testo Industrial Services en Allemagne et un concept d'autorisation adapté à vos besoins ne sont que deux exemples.
     
  • Caractéristiques innovantes: La numérisation et l'automatisation conduisent à des processus allégés et robustes dans le travail quotidien de la gestion de votre parc d’appareil de mesure.
     
  • Conformité: Optimisez et sécurisez vos processus de gestion des équipements de test conformément aux exigences des normes NF EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 et ISO 9001.
     
  • Validation du système en fonction des risques: Des services de validation et de revalidation éprouvés sur le terrain assurent l'état validé tout au long du cycle de vie du système et vous garantissent une sécurité maximale en cas d'audit. La validation est prise en charge de manière professionnelle par notre équipe de validation expérimentée dans le secteur, avec une documentation conforme aux GMP et un savoir-faire complet.

Nous serions heureux de vous donner un aperçu détaillé de PRIMAS validated. Prenez un rendez-vous individuel avec nous dès aujourd'hui nomination avec nos experts PRIMAS.

Un seul système - de nombreux avantages

Conformité et sécurité des audits

Avec PRIMAS validated, vous êtes du côté sûr et répondez à toutes les exigences normatives pertinentes pour la surveillance et la gestion des jauges de la norme NF EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 et ISO 9001. Le pack de validation conforme aux GMP de Testo Industrial Services comprend une évaluation de la conformité aux directives GMP de l'UE, Annexe 11 et 21CFR Partie 11, et garantit l'état validé tout au long du cycle de vie du système. Notre équipe de validation expérimentée dans le secteur vous offre la flexibilité et le savoir-faire nécessaires pour votre projet de validation.

Archivage sécurisé des données des équipements d'essai chez Testo Industrial Services
Stockage sécurisé des données et des certificats de vos équipements d'essai: Salle de serveurs appartenant à la société Testo Industrial Services à Kirchzarten

Sécurité des données

Afin de répondre à vos exigences élevées en matière de sécurité des données, nous prenons des mesures importantes. Cela inclut des sauvegardes quotidiennes des données de vos équipements d'essai et des certificats d'étalonnage, ainsi que le stockage des données sur les propres serveurs de Testo Industrial Services. La mise en miroir spatiale et temporelle des serveurs de données offre une sécurité supplémentaire. En raison de notre stockage de données local, il n'y a pas de dépendance à l'égard de fournisseurs de nuages externes et la souveraineté illimitée des données repose sur vous et Testo Industrial Services. PRIMAS validated vous garantit un système sécurisé sans perte de données.

Exécution d'une requête de mot de passe dans le système de gestion des équipements de test PRIMAS validated
Sécuriser les opérations: Demande de mot de passe supplémentaire pour la libération des équipements de test

Intégrité des données

Grâce à la documentation automatique dans les audit trail, tous les processus et changements relatifs à la qualité dans le système sont entièrement traçables. Vous avez toujours une vue d'ensemble de l'employé qui a apporté des modifications au système et à quel moment. De plus, PRIMAS validated vous offre un concept d'autorisation complet. Attribuez rapidement et facilement des autorisations d'utilisateur à vos employés pour contrôler qui peut voir et modifier quelles informations. Dans le cas de modifications importantes ainsi que lors de la mise en service de votre équipement de test, la demande de mot de passe supplémentaire constitue un niveau de sécurité supplémentaire.

Validation de la numérisation des équipements d'essai dans PRIMAS
Des processus efficaces: Un bon de livraison est généré directement dans PRIMAS validated par un processus de numérisation de l'équipement de test, qui est envoyé avec l'équipement de test à Testo Industrial Services pour étalonnage.

Optimisation et administration des processus

Profitez de notre offre de service complet pour l'étalonnage indépendant du fabricant de tous vos équipements d'essai/points de mesure. Les processus automatisés et sans papier de gestion et d'étalonnage des moyens de mesures augmentent l'efficacité de vos processus. En outre, Testo Industrial Services prend en charge les tâches administratives pour vous. Pendant le fonctionnement, nous créons de nouveaux utilisateurs et attribuons des droits d'accès (écriture, lecture et accès par certificat) selon votre concept d'autorisation. Vous bénéficiez d'un effort administratif minimal en cas de changement de personnel ou d'organisation dans votre entreprise. Confiez l'administration des utilisateurs aux mains sûres de Testo Industrial Services.

Validation

La validation de PRIMAS validated est effectuée selon les spécifications du GAMP® 5 et assure l'état validé pendant tout le cycle de vie. Vous bénéficierez du soutien professionnel de notre équipe de validation expérimentée dans le secteur, qui dispose d'une documentation de validation conforme aux normes GxP et d'un savoir-faire complet. En savoir plus sur le validation de PRIMAS basée sur le risque.

Individualisation et facilité d'utilisation

Avec PRIMAS validated, vous pouvez cartographier clairement la structure de votre entreprise avec les sous-organisations (par exemple, les différents sites). Vos employés peuvent être affectés aux sous-organisations appropriées et ainsi, par exemple, se voir accorder le droit de consulter et de modifier les données de base uniquement au niveau de leur sous-organisation. Pour surveiller les échéances d'étalonnage et de maintenance, un scénario d'escalade défini par vos soins est enregistré dans le système. Vous pouvez y enregistrer jusqu'à quatre rappels avec différents niveaux d'escalade et garantir l'étalonnage de vos équipements d'essai en temps voulu. Des rapports de données individuels vous permettent de garder la trace de toutes les informations pertinentes et de l'évolution de votre équipement de test à tout moment.

Évolutivité

Intégrez un nombre illimité d'équipements de test et d'utilisateurs dans PRIMAS validated rapidement et facilement. Le système s'adapte toujours à vos besoins, quelle que soit la quantité d'équipements de test que vous souhaitez gérer.

Structure modulaire

Combinez PRIMAS validated avec les solutions d'étalonnage et de logistique de notre gestion modulaire des équipements de test PRIMAS et bénéficiez d'une interaction idéale entre étalonnage, logistique et organisation de vos équipements de test.

Étalonnage en laboratoire d'équipements d'essais électriques

Étalonnage

Nous sommes votre fournisseur de services complets pour les étalonnages accrédités.

Service de collecte et livraison

Service de collecte et livraison

Transport sécurisé de vos équipements d'essai de haute qualité

Gestion de parc

Gestion de parc

Notre solution holistique de gestion des équipements de mesure pour la conformité aux normes et aux directives.

Befragung unserer Fachexperten zu der validierten Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS validated

Interview d'un expert

Nos experts Stefan Erens, Business Unit Manager GxP-Services/Sales GMP Compliance et Thomas Richter, Senior Manager PRIMAS répondent aux questions clés sur la validation de PRIMAS ainsi que sur sa validation - en savoir plus.

Durchführung einer Validierung nach dem V-Modell aus GAMP® 5

Validation du concept

Au moyen d'un paquet de validation conforme aux spécifications du GAMP® 5, nous garantissons l'état validé tout au long du cycle de vie. Obtenez des informations détaillées sur l'exécution et la documentation de la validation basée sur le risque de PRIMAS validated.

Savoir-faire: ètalonnage, gestion de parc, qualification, validation

Savoir-faire

Nos articles techniques vous apportent une expertise sur les thèmes de la gestion des équipements d'étalonnage et d'essai ainsi que sur les services de validation, de qualification et de conformité. En outre, vous trouverez dans notre Centre de connaissances les réponses de nos experts à de nombreuses questions relevant de nos domaines de spécialité.

A lire

Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services vous pouvez obtenir toutes les informations relatives aux GxP – Les services d'une source unique.