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Qualification en salle propre

Qualification des salles propres et qualification des unités de traitement de l'air conformément aux normes NF EN ISO 14644, VDI 2083 et à l'annexe 1 de la directive BPF de l'UE : Votre fournisseur de services de conformité aux GMP.

Outre la qualification des salles propres, nos solutions pour salles propres comprennent également le test et la qualification des armoires de sécurité, des isolateurs et d'autres systèmes de technologie de l'air pur (RLT).

Nous vous accompagnons depuis la conception et la planification des phases de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), jusqu'à la mise en œuvre de la gestion du risque conformément aux exigences des directives ICH Q9/ EU GMP, en passant par les services de maintenance et les mesures de requalification de vos salles propres. Nous vous aidons à prendre des mesures individuelles ou prenons en charge la gestion complète du projet

Notre service pour vous:

Validation du système de surveillance Saveris

Mesures climatiques

Des conditions climatiques reproductibles sont indispensables pour la production de produits sensibles dans les salles blanches. Nous vous aidons à garantir des valeurs constantes de température et d'humidité dans votre salle blanche :

  • Mesures individuelles de la température et de l'humidité relative de la pièce
  • Mise en œuvre des cartographies climatiques dans les zones de salles propres
  • Définition des points critiques de surveillance
  • Mise en service, validation et étalonnage des systèmes de surveillance
Durchführung einer Differenzdruckmessung an einem HEPA-Filter in einem Reinraum

Mesures de la pression

La protection des zones de salles propres contre la contamination provenant de zones moins propres est assurée par un concept de pression différentielle avec surpression contrôlée. La mesure de la pression et du débit d'air permet d'accroître la sécurité opérationnelle et de garantir la qualité des produits.
Nous vous aidons à effectuer des mesures de qualification dans vos salles blanches :

  • Preuve des cascades de pression différentielle
  • Mesure de la pression différentielle au niveau du filtre
Mesure de la vitesse d'écoulement d'un flux TAV avec hélice

Mesures du débit

Le maintien d'espaces à pression positive définis et en cascade génère un flux d'air des zones de plus grande propreté vers les zones de moindre propreté. En complétant la mesure de la pression par des mesures du débit d'air et de la direction du flux, la fiabilité opérationnelle peut être accrue.
Nous vous aidons à effectuer des mesures de qualification dans vos salles blanches :

  • Détermination du débit d'air soufflé
  • Calcul du taux de renouvellement de l'air
  • Visualisation du flux
  • Détermination de la vitesse d'écoulement des flux TAV
Échantillonnage microbiologique dans le cadre de la qualification des salles blanches

Surveillance microbiologique

En plus des mesures de classification des particules, nous effectuons également des prélèvements microbiologiques. Nous prenons en charge le traitement complet des mesures de suivi, de la planification au rapport final. Les limites à cet égard sont définies dans l'annexe 1 des lignes directrices des GMP de l'UE.
Nos services dans le domaine du contrôle microbiologique :

  • Mesure de la classification (microbiologique)
  • Analyse de l'air (échantillonnage actif de l'air ou sédimentation)
  • Test des surfaces (échantillonnage direct/ test de frottis)
  • Test du personnel (dans les zones stériles)
  • Détermination des points d'échantillonnage, des fréquences et des limites d'action
  • Échantillonnage
  • Analyse dans un laboratoire certifié GMP
  • Détermination du nombre total de germes
  • Identification des germes (jusqu'au genre ou à l'espèce)
  • Conseils sur les résultats OOS et OOT

Votre avantage: Nos compétences

  • Expertise: Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
  • Technologie: L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4 500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
  • Documentation: La documentation, dans la mise en page éprouvée ou individuellement selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la commande

Centre de formation aux GMP

Notre salle propre entièrement équipée et conforme aux BPF, y compris le sas pour le personnel, offre des conditions optimales pour la formation de notre personnel de salle blanche sur une surface de 90 m2. Il est également utilisé pour la mise en œuvre pratique du contenu du séminaire.

Faits concernant le Cleanroom Training Center :

  • Ajustable aux classes ISO 5-8 (GMP : B-D)
  • Concept de cascade et de zone de pression différentielle
  • Filtre d'entraînement pour les mesures en salle propre
  • Y compris les équipements de formation, tels que l'établi de sécurité, l'autoclave et l'installation de formation pour les étalonnages
GMP Trainingscenter Video Ouvre la vidéo en superpositionCette vidéo est intégrée au mode étendu de protection des données de YouTube, qui bloque la configuration des cookies YouTube jusqu'à ce que vous cliquiez activement sur la lecture. En cliquant sur le bouton de lecture, vous autorisez YouTube à installer des cookies sur l'appareil final que vous utilisez, qui peuvent également être utilisés pour analyser le comportement d'utilisation à des fins d'études de marché et de marketing. Vous pouvez trouver plus d'informations sur l'utilisation des cookies par YouTube dans la politique de Google en matière de cookies à l'adresse https://policies.google.com/technologies/types?hl=de.

Équipe des services GxP

Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre disposition dans toute l'Europe.

Équipe des services GxP
Savoir-faire: ètalonnage, gestion de parc, qualification, validation

Savoir-faire

Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions sur la qualification en salle propre. 

Histoires de réussite

Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets de qualification réussis dans le secteur des salles blanches.

Documentation conforme aux GMP dans le cadre de la qualification de l'usine

BBraun Medical AG Sempach

Projet GMP-Upgrade

Qualification des salles propres dans la production aseptique

Pharma Stulln GmbH

Qualification de la pièce unique dans la production aseptique

Qualification et étalonnage des installations de production pharmaceutique

Chez un célèbre fabricant de vaccins

Qualification des installations de production pharmaceutique et des salles propres

A lire

Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services vous pouvez obtenir toutes les informations relatives aux GxP. Les services d'une source unique.