Conformité QM & GxP
Conseil, analyses GAP, audits et inspections, formations GMP - Seule la mise en œuvre correcte des exigences GMP et un bon système de gestion de la qualité vous garantissent la qualité requise ainsi que les "bonnes pratiques" de vos produits et processus.
Testo Industrial Services vous soutient dans l'élaboration, l'optimisation et la réalisation de différentes activités QM et GMP. Profitez de notre savoir-faire et de nos ressources en personnel pour assurer la reproductibilité et l'efficacité de vos processus.
Du développement à l'utilisation, nous vous proposons un soutien adapté à vos besoins.
GMP (BPF) consulting
Le traitement correct des exigences GMP (BPF) est crucial pour le succès de nombreuses entreprises.
Le problème: les réglementations GMP (BPF) sont généralement écrites et vous indiquent ce qu'il faut respecter, mais pas comment une mise en œuvre individuelle peut être réalisée.
Les questions les plus fréquemment posées sont incluses:
- Quels ensembles de règles sont pertinents?
- Qu'est-ce que c'est "must have" ou "nice to have"?
- Comment la demande devrait-elle être mise en œuvre?
- Quelle procédure choisir, quand documenter?
- Quelles sont les zones internes concernées, que faut-il contrôler et quand?
Avec Testo Industrial Services et nos consultants professionnels ayant de nombreuses années d'expérience pratique, vous vous assurez que les règles de "bonnes pratiques de fabrication" ne sont pas seulement comprises, mais aussi appliquées de manière ciblée et pratique.
Notre consultation a pour but de vous donner la sécurité dans le traitement de la réglementation GMP (BPF) requise. Vous pouvez choisir parmi une large gamme de services, allant de la simple consultation à l'exécution d'audits et d'inspections, en passant par la réalisation d'analyses GAP.
Votre avantages
- Aperçu de la réglementation GMP (BPF) et de ses exigences
- Une solution globale unique, adaptée aux défis de votre entreprise
- Se concentrer sur ce qui est vraiment nécessaire - "Autant que nécessaire, aussi peu que possible"
- Théorie actuelle mise en œuvre d'une manière orientée vers la pratique
- Consultation par des experts-conseils chevronnés ayant de nombreuses années d'expérience pratique
Conseil en management de la qualité ISO 9001
Que vous souhaitiez introduire un nouveau système QM ou optimiser votre système QM existant, votre partenaire Testo Industrial Services vous offre une assistance complète.
L'équipe de notre bureau QM et GxP impressionne par ses consultants professionnels, qui vous soutiennent avec compétence avec leurs nombreuses années d'expérience dans l'optimisation et la mise en œuvre des activités QM et GxP, ainsi que dans la création et l'optimisation des systèmes QM globale.
Notre service pour vous
- Analyse des processus existants
- Saisie et examen des documents existants
- Planification du projet (approche, responsabilités, délais)
- Enregistrement de l'état actuel et comparaison avec les exigences de la norme
- Création, introduction, mise à jour et archivage d'instructions de procédure et de travail (SOPs) spécifiques au sujet Choix de l'entreprise de certification appropriée
- Accompagnement lors de l'exécution de l'audit de certification externe
- Vérification de l'actualité de votre système de management de la qualité
- Comparaison des résultats du processus avec les objectifs du processus
- Suivi des mesures correctives et préventives
- Planification et exécution des audits internes
- Appui à la réalisation de l'examen annuel de la gestion
- Mise en œuvre de cours de formation pour les employés
Analyses GAP
Quiconque a déjà eu quelque chose à voir avec cela sait que les règles et règlements des GMP (BPF) sont rédigés en général et laissent une grande place à l'interprétation. Ceux-ci peuvent rarement être transférés directement dans les structures de l'entreprise. Les conséquences sont souvent des incertitudes de la part des personnes concernées.
Vous n'êtes pas certain que vos processus sont conformes aux réglementations GMP ( BPF) requises? - L'analyse GAP de Testo Industrial Services vous donne la sécurité.
Profitez de notre philosophie de service complet : en plus de l'identification fiable des défauts et des écarts, vous recevrez des propositions concrètes de solutions et d'actions sous la forme d'un catalogue de mesures. Les résultats sont classés et priorisés, ce qui vous fournit la base idéale pour mettre en place un programme d'amélioration. Cela vous permet de garder une trace des fenêtres temporelles et des coûts définis.
L'équipe de notre bureau QM et GxP est impressionnante grâce à ses consultants professionnels, que vous avez développés grâce à de nombreuses années d'expérience dans un grand nombre de domaines.
Notre service pour vous
- Fertigarzneimittel (z. B. feste Formen, sterile Produkte)
- Pharmazeutische, Chemische und/oder biotechnologische Herstellungsverfahren
- Bereiche der Herstellung, Qualitätskontrolle, Lager, Logistik und IT
- Gesamtheitliche Qualitätssicherungssysteme
- Konzepte zur Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
Votre avantage
- Analyses des lacunes par des experts neutres ayant de nombreuses années d'expérience dans l'industrie
- Préparation d'un rapport de défaut détaillé - précis et individuel
- y compris des propositions de solutions orientées vers la pratique sous la forme d'un catalogue de mesures
- Base décisionnelle sécurisée avec des priorités pour déterminer les prochaines étapes
- pas de stress et de frustration inutiles avec des résultats douteux pour vous
Audits et inspections
L'examen régulier de la conformité aux BPF est une exigence essentielle de la réglementation GxP.
La mise en œuvre pratique de cette exigence est généralement démontrée sous la forme d'audits clients et d'inspections par les autorités.
Avec Testo Industrial Services, ces contrôles deviennent un jeu d'enfant. Nous connaissons les situations d'audit et d'inspection, nous les avons souvent préparées et accompagnées et nous sommes à vos côtés avec notre expérience de haut niveau.
Notre service pour vous
- Savoir où l'on se trouve" - Exécution d'une analyse GAP afin de connaître à l'avance les points faibles et de les éliminer autant que possible.
- Un soutien complet dans la préparation - de la préparation d'une présentation appropriée à la conception d'un programme d'audit ou d'inspection, en passant par la formation et l'éducation des employés.
- Mise en place d'une simulation d'inspection pour la simulation pratique de la situation de l'audit et de l'autorité.
- Support post-traitement - réaction aux résultats, communication avec les clients ou les autorités, ainsi que définition, mise en œuvre et vérification des mesures CAPA.