Qualification des installations et des services publics
La qualification en fonction du risque de vos installations de traitement, de vos systèmes d'approvisionnement et de vos services publics garantit la stabilité et la robustesse des processus à long terme. Nous vous soutenons dans vos projets de qualification ou prenons en charge l'intégralité du traitement.
Pour chaque tâche de qualification, qu'il s'agisse de la qualification d'appareils individuels, d'installations complexes, de mises à niveau des GMP ou de nouveaux projets de construction dans le domaine de la conformité, nous vous offrons le savoir-faire et les ressources supplémentaires nécessaires.
Vous recevez des solutions adaptées à vos besoins avec la gestion du risque ainsi qu'une planification souple du temps et des ressources. Pour une utilisation optimisée, nous proposons également une assistance temporaire ou permanente par le biais de nos ingénieurs de qualification.
Équipements de production, de remplissage et de conditionnement
La qualification en fonction des risques des installations de production, de remplissage et de conditionnement joue un rôle central dans l'assurance qualité des médicaments et des dispositifs médicaux. Testo Industrial Services vous aide à garantir le statut qualifié sur l'ensemble du cycle de vie de l'installation - de la préparation de l'analyse des risques à la qualification initiale et à la requalification.
Mesures et tests de vos installations de traitement:
- Préparation des analyses de risques et de la conception des activités de qualification
- Réaliser tous les tests de qualification et fournir les équipements
- Préparation de plans et de rapports de qualification
- Mise en œuvre des mesures de requalification
- Étalonnage de tous les points de mesure importants pour la qualité
Systèmes RLT
Dans le cadre de la qualification, Testo Industrial Services fournit la preuve qu'un système d'air pur (RLT) a la capacité de performance nécessaire pour l'application. La qualification RLT est, entre autres, une composante ferme de la qualification espace pur.
Mesures et tests de vos centrales de traitement d'air:
- Mise en service et étalonnage de l'ingénierie de contrôle des systèmes de ventilation et des systèmes de distribution
- Réalisation des tests de qualification
- Détermination des volumes d'air et des conditions climatiques
- Réalisation de tous les tests dans le cadre de la qualification de l'installation des composants de ventilation
- Étalonnage de tous les points de mesure pertinents pour l'essai
- Test des exigences en matière d'hygiène pour les centrales de traitement d'air selon la norme VDI 6022
Gaz de procédé
L'air comprimé et les autres gaz pharmaceutiques stériles et non stériles sont soumis à des exigences de pureté strictes, car toute impureté est associée à des risques élevés en termes de sécurité des médicaments. Nous vous assistons dans le contrôle régulier des gaz afin de garantir une qualité de produit constante et robuste.
Mesures et tests de vos gaz de procédé (selon ISO 8573, Ph.Eur.) :
- Contrôle de la teneur en particules
- Détermination du statut microbien
- Contrôle de la teneur en huile
- Détermination de l'humidité ou du point de rosée sous pression
- Qualification de tous les composants de l'installation en fonction des risques
- Conception de la surveillance de routine
Eau et installations d'eau
Testo Industrial Services vous assiste en tant que prestataire de services de qualification pour toutes les mesures d'assurance qualité dans le secteur des services publics - de la réalisation de mesures individuelles à la prise en charge complète de la qualification de l'eau et des systèmes d'eau.
Mesures et tests de vos systèmes d'eau (selon l'annexe 1, Ph. Eur. Et VDI 2083/feuille 13) :
- Étalonnage de tous les points de mesure pour la température, la pression, le débit, la conductivité, la valeur pH
- Préparation du concept d'engagement et de qualification des risques
- Conception de la surveillance de routine
- Tests microbiologiques
- Qualification du système d'eau en fonction des risques
- Préparation de plans et de rapports de qualification
- Exécution des tests de qualification (IQ, OQ & PQ) et, si nécessaire, intégration des tests du fabricant
- Mise en œuvre des mesures de requalification
- Surveillance des phases d'OQ et de PQ, y compris le contrôle de tous les paramètres chimiques et microbiologiques du plomb
Systèmes de stérilisation et de nettoyage
Le nettoyage et la stérilisation des équipements de production jouent un rôle essentiel dans l'assurance qualité. Les normes NF EN 285, NF EN ISO 14937, NF EN 13060 et NF EN ISO 17665 et l'annexe 1 des directives GMP de l'UE, ainsi que les rapports techniques PDA n° 1, 29, 30 et 61 définissent les exigences relatives à la stérilisation des équipements de production et au contrôle de l'hygiène comme base de la validation de la stérilisation.
Mesures et tests de vos équipements de stérilisation et de nettoyage:
- Qualification, y compris toutes les mesures de qualification des autoclaves, stérilisateurs à vapeur, stérilisateurs à air chaud et tunnels, fours de dépyrogénation, installations GT, fermenteurs et séparateurs dans le cadre de la validation de la stérilisation
- Qualification, y compris toutes les mesures de qualification, par exemple des autoclaves et des systèmes CIP dans le cadre de la validation du nettoyage
Notre service pour vous:
Nous vous assistons depuis les mesures individuelles jusqu'à la gestion complète du projet :
- Conception et conseil pour la planification et la qualification des installations, des équipements et des services publics en fonction des risques
- Soutien à la qualification dans toutes les phases de qualification - DQ, IQ, OQ et PQ
- Structure de la gestion des risques et la mise en œuvre d'analyses de risques
- Préparation des documents et des rapports de qualification
- Réalisation de tous les tests et mesures de qualification
- Coordination complète de votre projet
Votre avantage: Nos compétences
- Expertise: Conseil, mesures, gestion de projet - notre équipe expérimentée dans le secteur vous soutient avec précision et en fonction de vos besoins
- Technologie: L'utilisation de nos équipements de mesure avec plus de 4 500 références garantit des résultats de mesure et d'essai fiables
- Documentation: La documentation, dans la mise en page éprouvée ou individuellement selon les besoins du client, vous sera remise personnellement à la fin de la commande
Équipe des services GxP
Compétence professionnelle, expérience et équipement de haute précision. Les ingénieurs et techniciens de notre équipe de services GxP sont à votre disposition dans toute l'Europe.
Histoires de réussite
Nous vous soutenons dans vos projets et nous nous engageons à atteindre vos objectifs. Vous trouverez ici un extrait des références de nos projets de qualification réussis dans le domaine des usines et des services publics.
CSL Behring GmbH, Marbourg
Qualification d'un remplissage stérile
Grünenthal GmbH, Aix-la-Chapelle
Qualification d'une ligne de comprimés
Jäger GmbH, Muggensturm
Qualification des installations de traitement pharmaceutique
Savoir-faire
Dans notre centre de connaissances, vous trouverez les réponses de nos experts à de nombreuses questions relatives à nos domaines de spécialisation:
Données essentielles dans le domaine de la qualification
A lire
Découvrez notre offre complète portefeuille de services. Chez Testo Industrial Services vous pouvez obtenir toutes les informations relatives aux GxP. Les services d'une source unique.