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Übersicht regulatorischer und normativer Anforderungen für die Reinraumqualifizierung

Unser Whitepaper bietet einen schnellen Überblick über die zahlreichen Vorgaben für eine korrekte Reinraumqualifizierung und listet die entsprechenden Messungen und Prüfungen je nach Norm übersichtlich auf. Das Whitepaper wurde 2013 veröffentlicht.

Durchführung von Qualifizierungsmessungen im Reinraum und deren Dokumentation.

Die pharmazeutische Industrie ist zahlreichen Normen unterworfen, die unter anderem die regelkonforme Qualifizierung von Reinräumen vorgeben. 

In unserem Whitepaper werden folgende normativen Vorgaben betrachtet:  

  • EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 
  • PIC/S Leitfaden PI 032-2 
  • DIN EN ISO 14644-Normenreihe 
  • FDA Guidance for Industry (Aseptic Guide) 
  • VDI 2083 

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