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Zürich Weitere Informationen zum Seminar und zur Anmeldung: Mehr erfahren Seminar Kalibrierung und Mapping von klimatisierten Einrichtungen Nächster Termin: 17.03.2026 Ort: Egg bei Zürich Alle Termine und

Messaufgaben unterscheiden Bereich vor Ort - Dienstleistungen Rücknahme der Akkreditierung für Mapping-Verfahren Neuheiten 2021 Juli 2021 – Erweiterung der DAkkS-Akkreditierung unseres Mutterhauses

Qualifizierung von Lagerbereichen Verpackungssysteme Transportsysteme GxP-Services-Team Erfolgsgeschichten Know-how Seminare Transport- und Lagerqualifizierung Durch die Lager- und Transportqualifizierung werden gleichmässige Temperatur- und Klimabedingungen sichergestellt. Diese sind eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Qualität Ihrer Produkte während der Lagerung und des logistischen Prozesses Mit Expertise, Messtechnik und Dokumentation unterstützen wir Sie bei Ihren Qualitätssicherungsmassnahmen im Bereich Lager und Transport. Von einzelnen Temperaturverteilungsmessungen und messtechnischen Prüfungen bis hin zur Projektkoordination und Konzeptionierung des Qualifizierungsprojektes – Sie erhalten von uns bedarfsgerechte und kosteneffiziente Dienstleistungspakete Qualifizierung von Lagerbereichen Kernstück der Qualifizierung von Lagerbereichen bilden Temperatur- und Feuchteverteilungsmessungen, bei denen mit Hilfe von zusätzlichen Stresstests die Leistungsgrenzen der Klimatisierung ermittelt werden. Gleichzeitig werden kritische Stellen aufgedeckt, die dann im Routinemonitoring permanent überwacht und kontrolliert werden können. Wir qualifizieren für Sie Ihre Kühl- und Lagerbereiche : Tiefkühlschränke, Kühlschränke und Raumtemperaturbereiche Brutschränke, Temperaturschränke und Kühlzellen Lager, Hochregallager, Blocklager und Ähnliches Qualifizierung von Verpackungssystemen Die Qualifizierung von passiv temperierenden Verpackungssystemen basiert auf der Ermittlung der Temperaturverteilung sowie der Prüfung und Ermittlung von Belastungsgrenzen. Messtechnische Prüfung und Dokumentation Ihrer Verpackungssysteme : Temperaturverteilungsstudien für das Verpackungssystem Ermittlung von Streckenprofilen Durchführung von Winter- und Sommermappings Prüfung und Ermittlung von Belastungsgrenzen Ermittlung des geeigneten Verpackungssystems Durchführung von Risikoanalysen und Konzeptionierung des Risikomanagements nach ICH Q9 Qualifizierung von Transportsystemen Testo Industrial Services unterstützt Sie als Qualifizierungsdienstleister bei sämtlichen Qualitätssicherungsmassnahmen im Bereich der Qualifizierung. Wir qualifizieren für Sie Ihre aktiv klimatisierten Transportsysteme: Fahrzeuge, Container und Anhänger für den Strassentransport, Integralcontainer oder Porthole-Container für den Luft- und Seeweg sowie Einkammer- und Mehrkammersysteme. Messtechnische Prüfung und Dokumentation Ihrer Transportsysteme : Klimamappings- und Temperaturverteilungsstudien Winter- und Sommermappings Challenge-Tests / Stresstests zur Prüfung von Belastungsgrenzen Einbeziehung und Prüfung von Streckenprofilen Durchführung von Risikoanalysen und Konzeptionierung des Risikomanagements Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und „Critical Points“ Konzeptionierung und Durchführung von Standardqualifizierungen („Bauartqualifizierung“) Unser Service für Sie: Messtechnische Prüfung und Dokumentation Klimamappings und Temperaturverteilungsstudien Winter- und Sommermappings Challenge-Tests und Stresstests zur Prüfung von Belastungsgrenzen (z. B. Türöffnung) Durchführung von Risikoanalyse und Konzeptionierung des Risikomanagements nach ICH Q9 Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und „Critical Points“ Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Expertise: Consulting Quality Assurance, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss GxP-Services-Team Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind europaweit für Sie im Einsatz. Erfolgsgeschichten Die Grieshaber Logistics Group AG mit Hauptsitz in Bad Säckingen ist ein international ausgerichteter Kontraktlogistikdienstleister. Das Ziel des Projektes war es, gemeinsam mit dem Kunden ein ganzheitliches Konzept für die GSP-Compliance aufzustellen, dieses zu etablieren und die daraus abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen umzusetzen. Erfahren Sie in unserem Referenzprospekt mehr über die Planung und Durchführung der GxP-konformen Qualifizierung und Validierung des Logistikzentrums. Referenz Grieshaber Logistics Group AG Know-how Mit der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) werden die hohen Qualitätsanforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln während der Lagerung und des Transports konsequent weitergeführt. In unserem zweiteiligen Fachartikel wird die Umsetzung von risikobasierten Qualifizierungsmassnahmen für Lagerung und Transport veranschaulicht. Fachartikel Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen Wissens-Center Qualifizierung Seminare Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu dem Thema Qualifizierung. Seminare Zum Nachlesen Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio . Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand. PDF herunterladen GxP-Services für Lager, Logistik und Transport 864 KB PDF herunterladen Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung & GxP-Services 3 MB PDF herunterladen Kalibrierung und Prüfmittelmanagement für GxP-regulierte Bereiche 7 MB

Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich Die Etablierung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes zur Überwachung der Einhaltung der Compliance-Vorgaben ist in der Pharmaproduktion von grundlegender Bedeutung. Hierbei sollten die Anforderungen bereits im Vorfeld sorgfältig festgelegt werden. Als Beispiel für ein solches Projekt zur Erstellung und Einführung eines Monitoringkonzeptes dient ein gemeinsames Qualifizierungsprojekt der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und der Testo Industrial Services GmbH. Der Fokus liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Dargestellt wird dies am Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschliessender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) gemäss Annex 1 EU GMP-Leitfaden sowie der vorhandenen Reinstmedien. Ergänzend werden Dokumentationsbeispiele verschiedener Pläne von Boehringer Ingelheim (GMP-Raumbuch, Reinraumzonenplan, Druckstufenplan, Monitoringkalender und Beprobungsplan) sowie Hintergründe zu diesen dargestellt. Die jeweils eingesetzte Analytik und verbaute Sensorik der Anlagen wird nicht thematisiert. Unsere Leistungen im Projekt Konzepterstellung und Erarbeitung der User Requirement Specifications (URS) Projektleitung vor Ort Ganzheitliche risikobasierte Abwicklung von Qualifizierungsprojekten Qualifizierung von Anlagen & Utilities Reinraummessungen: Klima-, Druck-, Strömung- und Partikelmessungen sowie Mikrobiologisches Monitoring Gewährleistung der Patientensicherheit ist oberstes Ziel Im Vordergrund aller getroffenen Massnahmen innerhalt des beschriebenen Projektes steht die Gewährleistung des Patientenschutzes. Die Sicherstellung der Reproduzierbarkeit in der Herstellung der diversen Pharmaka über Jahrzehnte mit entsprechender Kenntnis und Robustheit der Herstellprozesse ist dafür zwingend notwendig. Ebenso die Rückführbarkeit in der Messtechnik und Analytik auf internationale Normale (auch Referenzen oder Standards genannt) sowie die lückenlose Dokumentation gemäss den Vorgaben der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP= G ood M anufacturing P ractice). Am Ende sollten zudem Optimierungen der Betriebskosten und Energiesparmassnahmen berücksichtigt werden. Testo Industrial Services ist Ihr zuverlässiger Partner für Qualifizierung , Validierung , Kalibrierung und sonstige GxP-Services. Sprechen Sie uns an – gemeinsam erstellen wir ein individuelles Konzept für Ihren Bedarf. Fachartikel – Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich Betrachtet werden bewährte Module, welche je nach Anforderungen massgeschneidert angewandt werden können. Sie dienen zur Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes. Erläutert wird dies an einem gemeinsamen Qualifizierungsprojekt zwischen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Testo Industrial Services GmbH. Der Fokus dabei liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Fachartikel Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes Unser Service für Sie Reinraumqualifizierung Durchführung von Prüfverfahren in Reinräumen gemäss DIN EN ISO 14644-3:2020-08 Qualifizierung Reinräume, Anlagen und Utilities, Transport und Lager Validierung Reinigungs-, Prozess-, Transport-, Computer- und Softwarevalidierung

Unser Service für Sie GxP-Services-Team Erfolgsgeschichten Know-how Seminare Transportvalidierung Testo Industrial Services übernimmt die Transportvalidierung für Sie und erbringt den Nachweis, dass stabile, verifizierte Klimabedingungen während Logistik und Transport die Sicherheit Ihrer sensiblen Güter bis zum Verbraucher gewährleisten. Kontrollierte Transportbedingungen inklusive einer kontinuierlichen Klimaüberwachung sichern besonders bei kühlpflichtigen und temperatursensiblen Arzneimitteln eine gleichbleibende Produktqualität in Übereinstimmung mit der Good Distribution Practice (GDP) . Von der einfachen Temperaturverteilungsmessung in Transportfahrzeugen bis hin zum Cold-Chain-Konzept: Ihre Herausforderungen in der Logistik sind bei uns in guten Händen – mit optimierten Lösungen für die Transportvalidierung. GDP/GSP-Services für Ihre Transportprozesse Wir unterstützen Logistikunternehmen bei der Erfüllung und Sicherung von Transportvorgaben. Die Validierung wird gemäss GDP (Good Distribution Practices) und GSP (Good Storage Practices) durchgeführt und dokumentiert und basiert auf einem fundierten Risikomanagement . Die zu transportierenden Produkte müssen während der kompletten Verteilerkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher innerhalb der gegebenen Spezifikationen bleiben. Dies gilt sowohl für gekühlte Produkte als auch für Produkte, die bei Raumtemperatur gelagert werden sollten. Unser Service für Sie: Konzeptionierung und Planung der Transportvalidierung z. B. vom Ausgangslager bis zum Endlager Validierung des Transportprozesses gemäss GDP-Anforderungen Durchführung von Klimamappings, Temperaturverteilungsstudien und Stresstests Validierung und Kalibrierung Ihrer Monitoringsysteme Risikomanagement und Risikobetrachtung nach ICH Q 9 für den Transport unter Einbeziehung von Strassen, Strecken, Temperaturprofilen und Transportdauer sowie auf Produktbasis Risikobasierte Qualifizierung der Kühlsysteme und Transporter Qualifizierung der Lager und Distributionsbereiche Individuelle Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation – vom Validierungsmasterplan bis zum Abschlussbericht Wir teilen unser praxisorientiertes Expertenwissen und Know-how mit Ihnen Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss GxP-Services-Team Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind europaweit für Sie im Einsatz. Erfolgsgeschichten Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzten uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen Projekte im Bereich Transportvalidierung. Ziel des Projektes bei der Grieshaber Logistics Group AG war es, gemeinsam mit dem Kunden ein ganzheitliches Konzept für die GSP-Compliance aufzustellen, dieses zu etablieren und die daraus abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen umzusetzen. Referenz Grieshaber Logistics Group AG Know-how Unsere Fachartikel vermitteln Ihnen Fachwissen zu den Themen Kalibrierung und Prüfmittelmanagement sowie Validierung, Qualifizierung und Compliance Services. Ausserdem finden Sie in unserem Wissens-Center Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen aus unseren Fachbereichen. Fachartikel Wissens-Center Validierung Seminare Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu den Themen Qualifizierung und Validierung. Seminare Zum Nachlesen Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio . Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand. PDF herunterladen Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung & GxP-Services 3 MB PDF herunterladen GxP-Services für Lager, Logistik und Transport 864 KB

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