QM- und GxP-Compliance
Beratung, GAP-Analysen, Audits und Inspektionen, GMP-Schulungen - Nur die richtige Umsetzung von GMP-Anforderungen und ein gutes Qualitätsmanagementsystem sichert Ihnen die geforderte Qualität sowie "gute Praxis" Ihrer Produkte und Prozesse.
Die Testo Industrial Services unterstützt Sie bei der Erstellung, Optimierung und Durchführung von verschiedensten QM-und GMP-Aktivitäten. Nutzen Sie unser Know-how und unsere personellen Ressourcen, um die Reproduzierbarkeit und Effektivität Ihrer Prozesse sicher zu stellen.
Von der Entwicklung bis zur Verwendung - Wir bieten Unterstützung nach Bedarf.
GMP-Beratung
Das Problem: GMP-Regularien sind allgemein verfasst und sagen einem zwar, was beachtet werden muss, aber nicht wie eine individuelle Implementierung realisiert werden kann.
Häufige auftauchende Fragestellungen sind dabei:
- Welche Regelwerke sind relevant?
- Was ist "must have" bzw. "nice to have"?
- Wie ist die Forderung umzusetzen?
- Welches Vorgehen ist zu wählen, wann zu dokumentieren?
- Welche internen Bereiche sind betroffen, was ist zu prüfen und wann?
Mit Testo Industrial Services und unseren professionellen Consults mit langjähriger Praxiserfahrung stellen Sie sicher, dass die Regeln der "Guten-Herstellungs-Praxis" nicht nur verstanden, sondern auch zielgerichtet und praxisiorientiert umgesetzt werden.
Unsere Beratung zielt darauf, Ihnen Sicherheit im Umgang mit geforderten GMP-Regelwerken zu geben. Von einer einfachen Beratung, über die Durchführung von Audits und Inspektionen, bis hin zur Durchführung von GAP-Analysen, können Sie aus einem breiten Dienstleistungsspektrum wählen.
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Überblick über GMP-Regelwerke und deren Anforderungen
- Einzigartige Gesamtlösung, passgenau zu Ihren Unternehmensherausforderungen
- Fokussiert auf das wirklich Notwendige - "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
- Aktuelle Theorie praxisorientiert umgesetzt
- Beratung durch Senior Consultings mit langjähriger Praxiserfahrung
Qualitätsmanagement Beratung ISO 9001
Egal ob Sie die Neueinführung eines QM-Systems oder die Optimierung Ihres bestehenden QM-Systems anstreben - Ihr Fullservice Partner Testo Industrial Services bietet Ihnen eine vollumfängliche Betreuung.
Das Team unseres QM- und GxP-Office besticht durch professionelle Consultants, die Sie durch langjährige Erfahrung bei der Optimierung und Durchführung von QM- und GxP-Aktivitäten, sowie bei der Erstellung und Optimierung von ganzheitlichen QM-Systemen kompetent unterstützen.
Unser Service für Sie
- Analyse vorhandener Prozesse
- Erfassen und Sichtung der vorhandenen Dokumente
- Projektplanung (Vorgehensweise, Verantwortlichkeiten, Termine)
- Erfassung des IST-Stands und Abgleich mit den Forderungen der Norm
- Erstellen, Einführen, Pflegen und Archivieren von themenspezifischen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOP`s)Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft
- Begleitung bei der Durchführung des externen Zertifizierungsaudits
- Prüfung der Aktualität Ihres Qualitätsmanagementsystems
- Abgleich der Prozessergebnisse mit den Prozesszielen
- Überwachung der Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
- Planung und Durchführung der internen Audits
- Unterstützung bei der Durchführung des jährlichen Management-Reviews
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen
GAP-Analysen
Wer schon einmal damit zu tun hatte weiss: GMP-Regelwerke sind allgemein verfasst und lassen viel Spielraum für Interpretationen. Selten können diese direkt in die Unternehmensstrukturen übernommen werden. Die Folgen sind häufig Unsicherheiten der Beteiligten.
Sie sind unsicher, ob Ihre Prozesse den geforderten GMP-Regularien entsprechen? - Die GAP-Analyse der Testo Industrial Services gibt Ihnen Sicherheit.
Profitieren Sie dabei von unserer Fullservice-Philosophie: Neben der sicheren Identifizierung von Mängel und Abweichungen, erhalten Sie konkrete Lösungs- und Handlungsvorschläge in Form eines Massnahmenkatalogs. Ergebnisse werden klassifiziert und priorisiert und liefern Ihnen damit die ideale Basis, um ein Verbesserungsprogramm aufzusetzen. So behalten Sie den Überblick über gesetzte Zeitfenster und Kosten.
Das Team unseres QM- und GxP-Office besticht durch professionelle Consultants, die Sie durch langjährige Erfahrung in einer grossen Zahl an Themen/Bereichen entwickelt haben.
Unser Service für Sie
- Fertigarzneimittel (z. B. feste Formen, sterile Produkte)
- Pharmazeutische, Chemische und/oder biotechnologische Herstellungsverfahren
- Bereiche der Herstellung, Qualitätskontrolle, Lager, Logistik und IT
- Gesamtheitliche Qualitätssicherungssysteme
- Konzepte zur Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Gap-Analysen von neutralen Experten mit langjähriger Branchenerfahrung
- Erstellung eines detaillierten Mängelberichts - präzise und individuell
- Inklusive praxisorientierte Lösungsvorschläge in Form eines Massnahmenkatalogs
- Sichere Entscheidungsgrundlage mit Prioritäten zur Festlegung der nächsten Schritte
- Kein unnötiger Stress und Frustration mit zweifelhaftem Ergebnis für Sie
Audits- und Inspektionen
Die GMP-Compliance regelmässig zu überprüfen ist eine wesentliche Forderung der GxP-Regelwerke. Die praktische Umsetzung dieser Forderung zeigt sich i.d.R. in Form von Kundenaudits und Behördeninspektionen.
Mit Testo Industrial Services werden diese Überprüfungen zum Kinderspiel. Wir kennen Audit- und Inspektionssituationen, haben diese oft sowohl vorbereitet als
auch begleitet und stehen Ihnen mit unserem hohen Erfahrungswert zur Seite.
Unser Service für Sie
- "Wissen woran man ist" - Durchführung einer GAP-Analyse, um Schwachpunkte im Vorfeld zu kennen und möglichst zu beheben
- Fullservice-Unterstützung in der Vorbereitung - Von Ausarbeitung einer geeigneten Präsentation, über Entwurf eines Audit- oder Inspektionsprogramms, bis hin zu Schulungen und Trainingsvon Mitarbeiten
- Durchführung einer Mock-Inspektion zur praxisorientierten Simulation der Audit- und Behördensituation
- Unterstützung in der Nachbereitung - Reaktion auf Ergebnisse, Kommunikation mit Kunden bzw. Behörden, sowie CAPA-Maßnahmen definieren, umsetzen, nachweisen
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Ohne Angst in Audits und Inspektionen
- Klares Bild über evtl. noch bestehende Schwachpunkte
- Optimale Vorbereitung und Strategie
- Professionelle und kompetente Begleiter in jeder Phase
- Garantierter Erfolg, wenn das GMP-System steht