PRIMAS validated – Validierte Prüfmittelmanagementlösung für GxP-regulierte Bereiche
PRIMAS validated ist ein validierfähiges, internetbasiertes System zur Verwaltung von Prüfmitteln für Unternehmen mit GxP-Compliance Anforderungen aus medizintechnischen und pharmazeutischen Bereichen.
Das System ist ein IT- Modul der ganzheitlichen Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS. In PRIMAS greifen die Kalibrierung, logistische Lösungen und das Dokumentationsmanagement Ihrer Prüfmittel ineinander. PRIMAS validated wurde explizit auf die Anforderungen des GxP-regulierten Umfelds an die Prüfmittelverwaltung ausgerichtet. Bei PRIMAS validated stehen Integrität, Sicherheit und Effizienz bei der Prüfmittelverwaltung im Vordergrund.
- Datensicherheit und Datenintegrität: Umfangreiche Sicherungsmassnahmen sorgen für ein hohes Mass an Datensicherheit und Datenintegrität. Die Datenhaltung auf firmeneigenen Servern von Testo Industrial Services in Deutschland und ein auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Berechtigungskonzept sind nur zwei Beispiele dafür.
- Innovative Funktionen: Digitalisierung und Automatisierung führen zu schlanken und robusten Prozessen bei der täglichen Arbeit in Ihrem Prüfmittelmanagement.
- Compliance: Optimieren und sichern Sie die Prozesse Ihres Prüfmittelmanagements gemäss den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 und ISO 9001.
- Risikobasierte Validierung des Systems: Praxiserprobte Validierungs- und Revalidierungsservices sichern den validierten Zustand während des gesamten System-Life-Cycles und garantieren Ihnen maximale Sicherheit im Auditfall. Die Validierung wird von unserem branchenerfahrenen Validierungsteam mit GxP-gerechter Dokumentation und umfassendem Know-how professionell unterstützt.
Erfahren Sie in unserem Whitepaper mehr über die Anforderungen an GMP-konforme Prüfmittelmanagementsysteme:
Gerne geben wir Ihnen einen detaillierten Einblick in PRIMAS validated. Vereinbaren Sie noch heute einen individuellen Vorstellungstermin mit unseren PRIMAS-Experten.
Ein System - viele Vorteile
Compliance und Auditsicherheit
Mit PRIMAS validated sind Sie auf der sicheren Seite und erfüllen alle relevanten normativen Vorgaben an die Prüfmittelüberwachung und -verwaltung aus DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 und ISO 9001. Das GMP-konforme Validierungspaket von Testo Industrial Services beinhaltet ein Compliance-Assessment zu EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und 21CFR Part 11 und sichert den validierten Zustand während des gesamten System-Life-Cycles. Dabei bietet Ihnen unser branchenerfahrenes Validierungsteam die nötige Flexibilität und das Know-how für Ihr Validierungsprojekt.
Datensicherheit
Um Ihre hohen Ansprüche an die Datensicherheit zu erfüllen, treffen wir umfangreiche Massnahmen. Dazu gehören tägliche Backups Ihrer Prüfmitteldaten und Kalibrierzertifikate sowie die Datenspeicherung auf firmeneigenen Servern von Testo Industrial Services. Die räumliche und zeitliche Spiegelung der Datenserver sorgt für zusätzliche Sicherheit. Aufgrund unserer lokalen Datenspeicherung besteht keine Abhängigkeit zu externen Cloud-Anbietern und die uneingeschränkte Datenhoheit liegt bei Ihnen und Testo Industrial Services. PRIMAS validated garantiert Ihnen ein sicheres System ohne Datenverluste.
Datenintegrität
Durch die automatische Dokumentation in Audit Trails sind alle qualitätsrelevanten Vorgänge und Änderungen im System lückenlos nachvollziehbar. Sie haben jederzeit im Blick, welcher Mitarbeiter zu welcher Zeit Änderungen im System vorgenommen hat. Darüber hinaus stellt Ihnen PRIMAS validated ein umfangreiches Berechtigungskonzept zur Verfügung. Vergeben Sie schnell und einfach Benutzerberechtigungen an Ihre Mitarbeiter und geben Sie damit vor, wer welche Informationen sehen und bearbeiten kann. Bei bedeutsamen Änderungen sowie bei der Freigabe Ihrer Prüfmittel bildet die zusätzliche Passwortabfrage eine weitere Sicherheitsstufe.
Prozessoptimierung und Administration
Nutzen Sie unser Full-Service-Angebot zur herstellerunabhängigen Kalibrierung aller Ihrer Prüfmittel/Messstellen. Dabei steigern automatisierte und papierlose Prozesse im Prüfmittelmanagement und bei der Kalibrierung die Effizienz Ihrer Abläufe. Darüber hinaus übernimmt Testo Industrial Services die administrativen Aufgaben für Sie. Im laufenden Betrieb legen wir neue Benutzer an und vergeben entsprechend Ihres Berechtigungskonzepts die Zugriffsrechte (Schreib-, Lese- und Zertifikatszugriff). Sie profitieren von einem minimalen administrativen Aufwand bei personellen oder organisatorischen Veränderungen in Ihrem Unternehmen. Geben Sie die Benutzerverwaltung in die sicheren Hände von Testo Industrial Services.
Validierung
Die Validierung von PRIMAS validated erfolgt nach den Vorgaben des GAMP® 5 und stellt den validierten Zustand während des gesamten Life Cycles sicher. Dabei werden Sie von unserem branchenerfahrenen Validierungsteam mit GxP-gerechter Validierungsdokumentation und umfassenden Know-how professionell unterstützt. Erfahren Sie mehr über die risikobasierte Validierung von PRIMAS validated.
Individualisierung und Usability
Mit PRIMAS validated können Sie Ihre Unternehmensstruktur mit Unterorganisationen (z. B. unterschiedliche Standorte) übersichtlich abbilden. Ihre Mitarbeiter können den entsprechenden Unterorganisationen zugeordnet werden und somit beispielsweise das Recht erhalten, lediglich auf der Ebene ihrer Unterorganisation Stammdaten sehen und ändern zu können. Zur Überwachung der Kalibrier- und Wartungsfälligkeiten wird im System ein von Ihnen definiertes Eskalationsszenario hinterlegt. Hierbei können Sie bis zu vier Erinnerungen mit unterschiedlichen Eskalationsstufen hinterlegen und die fristgerechte Kalibrierung Ihrer Prüfmittel sichern. Über individuelle Datenreports behalten Sie jederzeit den Überblick über alle relevanten Informationen und die Entwicklung Ihrer Prüfmittel.
Skalierbarkeit
Integrieren Sie schnell und unkompliziert eine unbegrenzte Anzahl von Prüfmitteln und Benutzern in PRIMAS validated. Das System passt sich stets an Ihren Bedarf an, unabhängig davon, wie viele Prüfmittel Sie verwalten möchten.
Mehr Infos im Whitepaper zu GMP-konformen Prüfmittelmanagementsystemen
Modularer Aufbau
Kombinieren Sie PRIMAS validated mit den Kalibrier- und Logistiklösungen unseres modularen Prüfmittelmanagements PRIMAS und profitieren Sie von einem idealen Zusammenspiel aus Kalibrierung, Logistik und Organisation Ihrer Prüfmittel.
Kalibrierung
Wir sind Ihr Full-Service-Kalibrierdienstleister für akkreditierte Kalibrierungen und ISO-/Werkskalibrierungen.
Abhol- und Bringdienst
Wir transportieren Ihre hochwertigen Prüfmittel sicher und schnell.
Prüfmittelmanagement
Unsere ganzheitliche Prüfmittelmanagementlösung zur Einhaltung der Normen und Richtlinien.
Erfolgsgeschichten
Hier finden Sie einen Auszug unserer Referenzen aus dem Bereich Prüfmittelmanagement. Die KLS Martin Group suchte eine Lösung zur Prüfmittelverwaltung, die den Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld des Medizintechnikherstellers gerecht wird. Testo Industrial Services etablierte die validierte IT-Lösung PRIMAS validated.
Experteninterview
Unsere Fachexperten Stefan Erens, Geschäftsbereichsleiter GxP-Services/Vertrieb GMP Compliance und Thomas Richter, Senior Manager PRIMAS beantworten zentrale Fragen zu PRIMAS validated sowie dessen Validierung – erfahren Sie mehr.
Validierungskonzept
Durch ein normenkonformes Validierungspaket nach den Vorgaben des GAMP® 5 stellen wir den validierten Zustand während des gesamten Lebenszyklus sicher. Erhalten Sie detaillierte Informationen über die Durchführung und Dokumentation der risikobasierten Validierung von PRIMAS validated.
Know-how
Unsere Fachartikel vermitteln Ihnen Fachwissen zu den Themen Kalibrierung und Prüfmittelmanagement sowie Validierung, Qualifizierung und Compliance Services. Ausserdem finden Sie in unserem Wissens-Center Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen aus unseren Fachbereichen.
Zum Nachlesen
Entdecken Sie unser umfassendes Dienstleistungsportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.