PRIMAS validated - Validierte Prüfmittelmanagementlösung für GxP-regulierte Bereiche

Mit PRIMAS validated sind Sie auf der sicheren Seite und erfüllen alle relevanten normativen Vorgaben an die Prüfmittelüberwachung und -verwaltung aus DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820.72, ISO 9001 und dem EU-GMP-Leitfaden. Das GMP-konforme Validierungspaket von Testo Industrial Services beinhaltet ein Compliance-Assessment zu EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und 21 CFR Part 11 und sichert den validierten Zustand während des gesamten System-Life-Cycles. Die Validierung erfolgt nach den Vorgaben des GAMP 5®. Unser branchenerfahrenes Validierungsteam bietet Ihnen die nötige Flexibilität, das Know-how für Ihr Validierungsprojekt und die Unterstützung mit GxP-gerechter Validierungsdokumentation. Erfahren Sie mehr über die risikobasierte Validierung von PRIMAS validated.

Um Ihre hohen Ansprüche an die Datensicherheit zu erfüllen, treffen wir umfangreiche Massnahmen. Dazu gehören tägliche Backups Ihrer Prüfmitteldaten und Kalibrierzertifikate. Die räumliche und zeitliche Spiegelung der Datenserver sorgt für zusätzliche Sicherheit. Die uneingeschränkte Datenhoheit liegt bei Ihnen und Testo Industrial Services. PRIMAS validated garantiert Ihnen ein sicheres System ohne Datenverluste.

• Verschlüsselung Ihrer Zertifikate während der Übertragung und im Ruhezustand
• Rollenbasierte Zugriffsteuerung mit granularen Berechtigungen
• Umfangreiche Überwachung der Zugriffe
• Regelmässige Schwachstellenanalyse durch unabhängige spezialisierte Sicherheitsunternehmen zur Sicherstellung der Cyberresilienz
• KI-gestützte Überwachung der IT-Systeme auf Anomalien
• DSVGO-konforme Speicherung Ihrer Daten innerhalb der EU

Durch die automatische Dokumentation in Audit Trails sind alle qualitätsrelevanten Vorgänge und Änderungen im System lückenlos nachvollziehbar. Sie haben jederzeit im Blick, welche:r Mitarbeiter:in zu welcher Zeit Änderungen im System vorgenommen hat. Darüber hinaus stellt Ihnen PRIMAS validated ein umfangreiches Berechtigungskonzept zur Verfügung, bei dem individuelle Berechtigungsrollen Ihrer Mitarbeiter definiert werden. Die Vergabe erfolgt über ein Administrationsprozess, welcher sicherstellt, dass Berechtigungen korrekt hinterlegt werden. Bei prozessrelevanten Änderungen sowie bei der Freigabe Ihrer Prüfmittel bildet die zusätzliche Passwortabfrage eine weitere Sicherheitsstufe.

Nutzen Sie unser Full-Service-Angebot zur herstellerunabhängigen Kalibrierung Ihrer Prüfmittel/Messstellen. Dabei steigern automatisierte und papierlose Prozesse im Prüfmittelmanagement und bei der Kalibrierung die Effizienz Ihrer Abläufe. Darüber hinaus übernimmt Testo Industrial Services die administrativen Aufgaben für Sie. Im laufenden Betrieb legen wir neue Benutzer an und vergeben über den Administrationsprozess entsprechend Ihres zuvor vertraglich festgehaltenen Berechtigungskonzeptes die Zugriffsrechte (Schreib-, Lese- und Zertifikatszugriff). So behalten Sie die Datenhoheit über Einstellungs-, Berechtigungs- oder Massenänderungen und können sicher sein, dass Änderungen nur von autorisierten Personen eingesteuert werden. Die Übernahme der administrativen Aufgaben durch Testo Industrial Services erleichtert Ihnen ebenfalls die Umsetzung der Funktionstrennung (Segregation of duties) innerhalb Ihres Unternehmens, ohne dass Sie selbst zusätzliche Rollen definieren müssen. Sie profitieren von einem minimalen administrativen Aufwand bei personellen oder organisatorischen Veränderungen in Ihrem Unternehmen. Geben Sie die Benutzerverwaltung in die sicheren Hände von Testo Industrial Services.

Mit PRIMAS validated können Sie Ihre Unternehmensstruktur mit Unterorganisationen (z. B. unterschiedliche Standorte) übersichtlich abbilden. Ihre Mitarbeiter können den entsprechenden Unterorganisationen zugeordnet werden und somit beispielsweise das Recht erhalten, lediglich auf der Ebene ihrer Unterorganisation Stammdaten sehen und ändern zu können. Zur Überwachung der Kalibrier- und Wartungsfälligkeiten wird im System ein von Ihnen definiertes Eskalationsszenario hinterlegt. Hierbei können Sie bis zu vier Erinnerungen mit unterschiedlichen Eskalationsstufen hinterlegen und die fristgerechte Kalibrierung Ihrer Prüfmittel sichern. Über individuelle Datenreports behalten Sie jederzeit den Überblick über alle relevanten Informationen und die Entwicklung Ihrer Prüfmittel. Für weitere Prüfungen zusätzlich zur Kalibrierung können Sie ganz einfach Erinnerungen für Prüfungen wie beispielsweise Verifizierungen oder Wartungen zu buchen. 

Integrieren Sie schnell und unkompliziert eine unbegrenzte Anzahl von Prüfmitteln und Benutzern in PRIMAS validated. Das System passt sich stets an Ihren Bedarf an, unabhängig davon, wie viele Prüfmittel Sie verwalten möchten.

Um Ihre Anforderungen an eine effiziente und sichere Prüfmittelmanagementlösung erfüllen zu können, werden neue Funktionalitäten und kleinere Änderungen in einem Innovationszyklus von frühestens 24 Monaten in PRIMAS validated eingespielt. Dabei durchlaufen alle Änderungen und Neuerungen eine strenge Projektierungs- und Testphase inklusive risikobasierter Betrachtung. Über unser Änderungsmanagement stellen wir die Revalidierung des Systems sicher.

Die Bearbeitung von Prüfmitteln wird durch die Funktion "Mehrfachänderung" sehr stark vereinfacht und vor allem beschleunigt. Sie können nun innerhalb Ihrer Prüfmittellisten Änderungen an mehreren Einträgen vornehmen, ohne diese jedes Mal einzeln abspeichern zu müssen. Nach der Mehrfachänderung an Ihrem Datenbestand geben Sie einmalig Ihr Passwort ein, und speichern  zukünftig nur noch ein einziges Mal. Hierbei werden sämtliche geänderten Daten aller bearbeiteten Prüfmittel auf einmal übernommen. Über den Audit Trail sind in der Feldhistorie wie gewohnt alle Änderungen nachvollziehbar.

Die Suchfunktion in PRIMAS validated wurde verbessert, sodass Sie nun ganze Listeneinträge beispielsweise aus Excel kopieren und in der Expertensuche einfügen können. Mit der neuen globalen Suche können Sie alle Prüfmittelfelder nach einzelnen Stichworten durchsuchen lassen. Ab sofort können Sie Ihre Suchabfragen speichern und diese zu einem späteren Zeitpunkt direkt von der Startseite aus abrufen.

Der optimierte Lieferscheingenerator bietet eine Vielzahl neuer Funktionen: So enthält der gedruckte Lieferschein nun die Barcodes der Equipmentnummer. Sie haben ausserdem die Möglichkeit, den Lieferschein direkt innerhalb des Systems zu drucken und ersparen sich so zusätzliche Schritte. Im Lieferschein selbst ist der Absender individuell wählbar und die Suchfunktion wurde optimiert.

Benötigen Sie weitere Prüfungen zusätzlich zur Kalibrierung? Sie können ganz einfach Erinnerungen für Prüfungen wie beispielsweise Verifizierungen oder Wartungen debitorübergreifend zubuchen. Diese Erinnerungen können je nach Anforderung ein eigenes Intervall und einen eigenen Zyklus haben. Außerdem können Sie jedem Eintrag einen eigenen Status unabhängig vom Prüfmittel zuweisen. 

Vermeiden Sie Mehrarbeit durch falsche Prüfergebnisse und behalten Sie die Messwerte Ihrer Prüfmittel im Blick. Mit den Zusatzfunktionen Toleranzauslastung und Messwertanalyse in PRIMAS validated selektieren und analysieren Sie einfach und intuitiv Ihre kritischen Prüfmittel und deren Messwerte. Die Toleranzauslastung bietet Ihnen dabei die Möglichkeit, nach Prüfmitteln mit erreichter Warngrenze zu filtern. Die relevanten Prüfmittel lassen sich über eine Mehrfachauswahl anwählen. Mit Hilfe der Messwertanalyse können Sie Messwerte im Detail analysieren und eine Prognose für die nächste Kalibrierung ableiten. Bitte beachten Sie, dass diese Funktion aufgrund stetiger Optimierungen und Erweiterungen in PRIMAS validated zwar zugebucht werden kann, jedoch nicht im validierten Umfang enthalten ist. Bei Rückfragen sprechen Sie direkt Ihren zuständigen Ansprechpartner aus dem Aussendienst an.