Risikobasierte Qualifizierung
Wir unterstützen Sie bei Ihren Qualifizierungsprojekten wie der Reinraumqualifizierung oder der Anlagenqualifizierung. Ebenso qualifizieren wir Ihre Lager und Transportsysteme gemäss GDP- und GSP-Standards.
Die risikobasierte Qualifizierung ist neben der Validierung ein zentrales Element der Qualitätssicherung in GxP-regulierten Branchen, wie z. B. der Pharmazeutischen Industrie oder der Medizintechnik. Testo Industrial Services bietet Ihnen von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zur Qualifizierung und Validierung komplexer Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekten im Compliance-Bereich individuell und bedarfsgerecht die nötige Manpower, das Know-how und die passende Messtechnik.
Qualifizierung – hohe Qualität GMP-gerecht sichern
Die risikobasierte Qualifizierung ist der dokumentierte Beweis, dass eine Anlage/Räumlichkeit für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und den Regularien und Normen entspricht. Anhand des Qualitätsrisikomanagements (QRM) lassen sich alle Massnahmen zur Beherrschung von Qualitätsrisiken steuern und kontrollieren.
Unser Service für Sie:
- Unterstützung von Einzelmessungen bis hin zur Projektabwicklung
- Konzeption und Beratung für die risikobasierte Planung und Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen und Utilities, Ausrüstungen sowie von Transportsystemen und Lagerbereichen
- Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ und PQ
- Aufbau des Risikomanagements und Durchführung von Risikoanalysen
- Erstellung der Qualifizierungsdokumente und -berichte
- Durchführung aller Qualifizierungsprüfungen und -messungen
- Komplette Koordination Ihres Projektes
- Schulung Ihrer Mitarbeiter in praxisbezogenen Seminaren und Workshops
- Wir teilen unser praxisorientiertes Expertenwissen und Know-how mit Ihnen
![Filterlecktest im Reinraum Überprüfung eines HEPA-Filters auf Lecks](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/reinraum-filterlecktest-hepa-filter.jpg)
Reinraumqualifizierung
Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume
![Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma GMP-gerechte Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/qualifizierung-anlagen-utilities.jpg)
Qualifizierung von Anlagen & Utilities
Sichert Prozessstabilität und - robustheit
![Warehouse qualification in the GMP area Documentation of a risk-based warehouse qualification in the GMP area](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/qualifizierung-dokumentation-lager.jpg)
Transport- und Lagerqualifizierung
GxP-Services für Lagerbereiche, Verpackung und Transport
![Expert Service der Testo Industrial Services Testo Industrial Services Personen](/fileadmin/DE/kalibrierung-pruefmittelmanagement/teaser-element-283x283px/expert-service-personen-ch.jpg)
Expert-Service
Personaldienstleistung für Ihr QM-Projekt – temporäre und dauerhafte Unterstützung der Testo Industrial Services AG.
![Qualitätsmanagement, Audits und Beratung GMP-Beratung QM- und GxP-Compliance](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/seminarsituation-kirchzarten-austausch-ch.jpg)
QM- und GxP-Compliance
Die Testo Industrial Services AG unterstützt Sie bei der Erstellung, Optimierung und Durchführung von verschiedensten QM-und GMP-Aktivitäten.
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
- Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
- Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss
Risikomanagement
Um das übergeordnete Ziel der Patientensicherheit sicherstellen zu können, müssen potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden. Dafür empfiehlt es sich, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen.
Wir befassen uns seit vielen Jahren intensiv mit Risikoanalysen und Risikomanagement und kennen Ihre Anforderungen genau. Unser branchenerfahrenes GxP-Services-Team unterstützt Sie dabei, Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit zu identifizieren sowie Kontrollmassnahmen zu definieren und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umzusetzen. Gemeinsam optimieren wir Ihr Qualitätsrisikomanagement.
![Qualitätsrisikomanagement Risikoanalysen sind wichtiger Bestandteil des Qualitätsrisikomanagements](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/text-bild-fullsize-1500x557px/meeting-qualitaetsrisikomanagement.jpg)
So unterstützen wir Sie bei Ihrem Qualitätsrisikomanagement
- Strukturierung und Planung von Compliance-Aktivitäten für ein solides Risikomanagement gemäss ICH Q9/EU-GMP Teil III
- Integration aller Projektbeteiligten in den Risikomanagement-Prozess
- Strukturierung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen nach etablierten Methoden (z. B. FMEA)
- Beratung & Support bei der Implementierung einer Risikomanagement-Strategie
Risikobewertung in GxP-Bereichen
Der Aufbau eines effektiven Qualitätsrisikomanagements ist ein komplexes Thema und erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Beurteilung der Schwachstellen und Risiken. Doch warum fällt es Menschen so schwer, Risiken einzuschätzen und was bedeutet das für die Risikobewertung in GxP-regulierten Bereichen? Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Video.
![Risikobasierte Qualifizierung Risikobasierte Qualifizierung Video](/fileadmin/_processed_/7/e/csm_risikobasierte-qulifizierung-video_6cfe638afe.jpg)
GxP-Services-Team
Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind europaweit für Sie im Einsatz.
![GxP-Services-Team Die Fachexperten des GxP-Services-Team sind deutschlandweit für Sie im Einsatz](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/text-bild-fullsize-1500x557px/team-gmp_01.jpg)
GxP-Services nach Mass
Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GxP-Compliance. Full Service und Know-how für Ihre Anforderungen.
![gxp-services-nach-mass gxp-services-nach-mass](/fileadmin/_processed_/f/3/csm_gxp-services-nach-mass_b38f907a83.jpg)
Erfolgsgeschichten
Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzten uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen GMP-Projekte.
![Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma GMP-gerechte Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/qualifizierung-anlagen-utilities.jpg)
Losan Pharma GmbH
Full-Service-Support: Reinraumqualifizierung und Kalibrierung
![Reinraumqualifizierung Qualifizierung eines Reinraums und Produktionsanlage](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/reinraum-qualifizierung-produktionsanlage.jpg)
Paul Hartmann AG
Reinraum-Neubau: Projektbegleitung & Qualifizierung
![Qualifizierung Tablettenlinie GMP-konforme Qualifizierung einer Tablettenpresse](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/qualifizierung-tablettenlinie.jpg)
Grünenthal GmbH
Feststoffproduktion: Qualifizierung einer Tablettenlinie
![Know-how Know-how Testo Industrial Services GmbH](/fileadmin/DE/kalibrierung-pruefmittelmanagement/text-bild-element-links-rechts-490x490px/know-how-kalibrierung-qulaifizierung-validierung.jpg)
Know-how
In unserem Wissens-Center finden Sie Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen zur Qualifizierung. Zum Beispiel:
- Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
- Welche Qualifizierungsphasen gibt es?
- Was sind die Ziele des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9?
Zum Nachlesen
Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.