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Der neue Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

Unser Whitepaper liefert eine Zusammenfassung des im Oktober 2015 in Kraft getretenen Annex 15 des EU-GMP-Leifadens, in dem sich verschiedene Neuerungen in Bezug auf Qualifizierung und Validierung finden. Das Whitepaper wurde 2015 veröffentlicht.

Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen in der pharmazeutischen Industrie.

Der aktualisierte Annex 15 ist deutlich detaillierter geworden. Die Entwicklung geht in Richtung permanente Qualifizierung und kontinuierliche Verbesserung über den kompletten Life cycle hinweg. Dies schlägt sich vor allem in der Prozessvalidierung mit der „Continuous“ und „Ongoing process verification“ nieder. 

In unserem Whitepaper werden folgende Kapitel des Annex 15 betrachtet:  

  • Organisation und Planung – Kapitel 1 
  • Dokumentation – Kapitel 2 
  • Qualifizierungsstufen und Requalifizierung – Kapitel 3 + 4 
  • Prozessvalidierung – Kapitel 5 
  • Transport, Verpackung, Betriebsmittel – Kapitel 6, 7 und 8 
  • Validierung der Prüfverfahren – Kapitel 9 
  • Reinigungsvalidierung – Kapitel 10 
  • Änderungskontrolle – Kapitel 11 

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