Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich
Der Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die zahlreichen Regularien und Normen bei der Sterilherstellung pharmazeutischer Produkte und veranschaulicht einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Veröffentlicht 03/2014 in der TechnoPharm.
Dieser Artikel erläutert die Kerninhalte der zentralen und einschlägigen Normen bei der Sterilherstellung im GMP-regulierten Bereich. Neben den primär technisch ausgelegten normativen Vorgaben ist es zudem zwingend erforderlich einen risikobasierten und lebenszyklusorientierten (GMP-) Ansatz für die Spezifizierung von Qualifizierungsumfängen zu implementieren. Der Artikel erschien in zwei Teilen.
Inhalte:
- Regulatorischer Hintergrund
- Annex 1
- PIC/S Leitfaden PIO32-2
- DIN EN ISO 14644-2
- Aseptic Guide
- (Erst-) Qualifizierungsmessungen in Reinräumen und reinlufttechnischen Anlagen
- Risk based approach
- Risikobeurteilung
- Risikosteuerung
- Beispiel eines risikobasierten Ansatzes
- Ableitung der Qualifizierungsumfänge für Reinräume oder reinlufttechnische Anlagen
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