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Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich

Der Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die zahlreichen Regularien und Normen bei der Sterilherstellung pharmazeutischer Produkte und veranschaulicht einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Veröffentlicht 03/2014 in der TechnoPharm.

Durchführung von Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich 

Dieser Artikel erläutert die Kerninhalte der zentralen und einschlägigen Normen bei der Sterilherstellung im GMP-regulierten Bereich. Neben den primär technisch ausgelegten normativen Vorgaben ist es zudem zwingend erforderlich einen risikobasierten und lebenszyklusorientierten (GMP-) Ansatz für die Spezifizierung von Qualifizierungsumfängen zu implementieren. Der Artikel erschien in zwei Teilen. 

Inhalte:

  • Regulatorischer Hintergrund 
  • Annex 1 
  • PIC/S Leitfaden PIO32-2 
  • DIN EN ISO 14644-2 
  • Aseptic Guide 
  • (Erst-) Qualifizierungsmessungen in Reinräumen und reinlufttechnischen Anlagen  
  • Risk based approach 
  • Risikobeurteilung 
  • Risikosteuerung 
  • Beispiel eines risikobasierten Ansatzes 
  • Ableitung der Qualifizierungsumfänge für Reinräume oder reinlufttechnische Anlagen 

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