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Quelle est la différence entre qualification et validation ?

La base de connaissances Qualification répond aux questions de base sur la distinction entre qualification et validation, les phases de qualification et les exigences relatives au stockage et au transport des médicaments.

Quelle est la différence entre une qualification et une validation ?

La qualification consiste à fournir des preuves documentées que les installations, les équipements de production et d'approvisionnement et les locaux sont adaptés à l'objectif visé. La validation, quant à elle, fournit des preuves de l'adéquation des processus et des procédures.

Qualification

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Les exigences de haute qualité s'appliquent-elles également au stockage et au transport des médicaments ?

Oui, les exigences de haute qualité sont fermement ancrées dans les bonnes pratiques de stockage (GSP) et les bonnes pratiques de distribution (GDP). Dans ses différentes phases, le processus de stockage et de transport est influencé par des risques de qualité à des degrés divers, qui doivent être contrôlés de manière adéquate. Les mesures de qualification et de validation peuvent minimiser ces facteurs d'influence critiques et démontrer la conformité aux exigences GxP

Qualification pour le transport et le stockage

Quels sont les objectifs de la gestion du risque qualité selon l'ICH Q9 ?

Les objectifs sont d'identifier, d'évaluer et de réduire les risques qui pourraient, de quelque manière que ce soit, affecter négativement la qualité des produits et donc la sécurité des médicaments. Dans ce contexte, le risque est défini comme la combinaison de la probabilité d'occurrence d'une perte et de son ampleur.