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Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes am Beispiel eines Reinraumbereiches Klasse D

GMP-gerechte Qualifizierung von Anlagen und Geräten

In diesem Workshop wird Ihnen kompaktes Basiswissen rund um das Thema GMP-gerechte Qualifizierung von Anlagen und Geräten vermittelt.

Ziele des Seminars:

Das Seminar stellt die Verbindung zwischen den regularischen GMP-Anforderungen auf der einen und den Anforderungen an den Engineering-Prozess (Good Engineering Practice) auf der anderen Seite her. In diesem Seminar soll die effiziente und kostenoptimierte, aber behördenkonforme Qualifizierung im Vordergrund stehen. Durch einen Workshop im Rahmen eines Praxisteils werden die Themen vertieft.

  • Aktuelle Regelwerke/Deutschland - Europa - USA
  • Individueller Interpretationsspielraum 
  • Neuer Qualifizierungs- und Validierungsansatz

  • Direct impact systems
  • Indirect impact systems
  • No impact systems
  • Risikoanalysen allgemein, ihre Bedeutung und Durchführung

  • GMP-Anforderungen an die technische Dokumentation 
  • Arten technischer Dokumente
  • Nachweise, Zertifikate, Bescheinigungen

  • Darstellung von gut koordinierten Abläufen zwischen Engineering und Qualifizierung
  • Planungsphase (Konzeptplanung; Feasibility-Study) 
  • Ausarbeitungsphase (Detailkonzeption)
  • Durchführungsphase (Beschaffung; Anlagenerrichtung; Inbetriebnahme; begleitende Qualifizierung (DQ, IQ, Kalibrierung, OQ) und deren Dokumentation)

  • Wartung und Instandhaltung
  • Change-Control
  • Re-Qualifizierung mit neuer Philosophie

  • Auswahl und Bewertung eines Dienstleisters
  • Überwachung der Durchführung
  • Aufgabenverteilung
  • Kontrolle der übergebenen Dokumentation

Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):

Egg bei Zürich   23.02.2022   850,- CHF