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Wissen aus dem Bereich Reinraumqualifizierung

Der Wissensbereich Reinraumqualifizierung beantwortet Fragen zu den Reinraumklassen und den Prüfungen im Rahmen einer Reinraumqualifizierung. Ausserdem erhalten Sie einen Überblick über die Neuerungen der DIN EN ISO 14644-3:2020-08.

Welche Reinraumklassen gibt es?

In der DIN EN ISO 14644-1 werden die verschiedenen Reinraumklassen (ISO 1–9) anhand der Höchstwerte der zulässigen Partikelkonzentration (in Partikel je Kubikmeter Luft) klassifiziert. In den EU-GMP-Richtlinien werden den Reinraumklassen die Buchstaben A bis D zugeordnet, wobei zusätzlich zwischen Fertigungs- und Ruhezustand unterschieden wird.

Berechnungsformel

Klassifizierungsgrenzen im Annex 1:

Welche Prüfungen/Messungen werden bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt?

Bei einer Reinraumqualifizierung werden typischerweise folgende Messungen durchgeführt:

  • Klimamessungen
  • Druckmessungen
  • Strömungsmessungen
  • Partikelmessungen
  • Mikrobiologisches Monitoring

Reinraumqualifizierung

Welche Neuerungen bringt die DIN EN ISO 14644-3:2020-08 in Bezug auf die Durchführung von Lecktests an HEPA Filtern mit sich?

Die Durchführung des Filterlecktests ist nicht einfacher geworden. Es gibt zusätzlichen Formalismus (z. B. Ableitung von Dp) und weiterhin schwere Kost bei der Leckdefinition über Na. Die Konformitätsaussage für die Filter H13/H14 ist um den Faktor 5 strenger geworden. Dies hat Auswirkungen auf die Durchführbarkeit (mehr Nachmessungen) und vor allem die Belastung der HEPA Filter mit Aerosol. Die Konzentrationen steigen um ein Mehrfaches im Vergleich zur Vorgängerversion. Das Akzeptanzkriterium eines In-Situ-Tests wurde strenger formuliert, als der lokale Durchlassgrad in der EN 1822-1. Eine weitere Verschärfung kommt durch die unnötige Definition von Na/Np. Durch die Wahl eines so kleinen Wertes für Zählereignisse wird es zu vielen Zählereignissen kommen.

Lecktests an HEPA FIltern

Welchen Einfluss haben die Änderungen der DIN EN ISO 14644-1 auf die Qualifizierung von Reinräumen?

Trotz einiger Änderungen in der DIN EN ISO 14644-1 ist das Wesen der Norm gleichgeblieben. Grundsätzlich wird die neue Bestimmung der Messorte zu einem erhöhten Aufwand in der Qualifizierung von Reinräumen führen. Der Wegfall der 5-µm-Partikel führt zu einer regulatorischen Grauzone, die aber durch den M-Deskriptor geschlossen werden kann. Ansonsten bleiben die Änderungen ohne grosse Auswirkung auf den Betreiber hochreiner Reinräume.

Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020

Fachartikel Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich