Die Anforderungen an Medizintechnik sind so vielfältig wie die Produkte selbst. Normen wie die ISO 13485, gesetzliche Vorgaben (EU-Richtlinien, CFR-Part 820, GMP) und die eigenen Qualitätsansprüche definieren die Standards, deren Compliance durch Behörden und Kundenaudits überprüft werden.
Wir unterstützen Sie bei der Sicherung Ihrer Qualitätsstandards. Als Full-Service-Dienstleister mit bestens ausgebildeten Mitarbeitern und hochpräzisen Messmitteln. In Spitzenzeiten oder bei grösseren Projekten stellen wir Ihnen die flexibel Manpower mit dem passenden Know-how zur Verfügung. Dabei achten wir auf eine kostensensible Umsetzung Ihrer Wünsche und Anforderungen.
Produktidee: Wir unterstützen Sie bei der norm- und gesetzeskonformen Entwicklungsdokumentation sowie bei Design-Verifizierung und -Validierung.
Umsetzung: Wir sichern den Transfer des Designs in die Produktion mit initialer Kalibrierung Ihrer Prüf- und Messmittel, der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Validierung Ihrer Prozesse.
Produktion: Wir kalibrieren regelmässig Ihre Prüf- und Messmittel und überprüfen Ihre Anlagen periodisch hinsichtlich des qualifizierten Status. Darüber hinaus bieten wir Ihnen mit PRIMAS eine ganzheitliche Lösung für Ihr Prüfmittelmanagement.
Qualität: Wir übernehmen Aufgaben wie Change Control, Deviation Management oder GAP-Analysen und entlasten so Ihre Qualitätssicherung. Zudem validieren wir Ihre automatischen Messgeräte und führen für Sie Messmittelfähigkeitsuntersuchungen durch. Somit unterstützen wir Sie bei der Sicherstellung der Konformität Ihrer Verkaufsprodukte in der Qualitätskontrolle.
Das bedeutet für Sie minimalen Aufwand bei maximaler Sicherheit: geringer Betreuungs- und Koordinationsaufwand und zugleich reduzierte Kosten durch massgeschneiderte Lösungen und Single-Sourcing. Unsere Kunden aus der Medizintechnik betreuen wir individuell in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle – Sprechen Sie uns an.
Für unsere Medizintechnik-Kunden realisieren wir unterschiedlichste Aufgaben. Dazu gehören beispielsweise die Kalibrierung von Prüfmitteln diverser Messgrössen (z. B. Thermodynamik, Druck oder Dimensionell) in unseren Laboren und vor Ort, Reinraum-Messungen (z. B. Filtermessung, Reinraum-Klassifizierungsmessung, Erholzeitmessung) und Klimaschrank-Messungen vor Ort. Ebenso führen wir für Sie Anlagenqualifizierungen von Neu- und Bestandsanlagen, Computer- und Softwarevalidierung oder Prozess-/ Reinigungsvalidierungen durch. Wir erstellen Design History Files oder Konzepte zur Erhöhung der cGMP-Compliance und führen GAP-Analysen für Sie durch – immer individuell nach Ihrem Bedarf.
Eine Auswahl der Unternehmen, mit denen wir in der Medizintechnik-Branche zusammenarbeiten:
Das Unternehmen wurde bei der Erstellung eines standortübergreifenden Konzeptes zur Erhöhung der cGMP-Compliance inkl. pragmatischer Einbindung der vorhandenen Dokumentationen in das neue GMP-Konzept unterstützt. Ausserdem bei Consulting, Strukturierung und Durchführung umfassender Aktivitäten in den Compliance-Bereichen Qualifizierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Validierung analytischer Methoden.
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Das Unternehmen Richard Wolf ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und zur Erhaltung des Standards ist ein professionelles Prüfmittelmanagement unerlässlich. Dazu gehören: Kalibrierung, Dokumentation, IT (webbasierter Zugriff auf Stammdaten), Logistik (Abhol- und Bringdienst) und die komplette Organisation der Kalibrierleistungen mit Terminüberwachung und festem Ansprechpartner bei Testo Industrial Services.
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Im Rahmen einer Produktionserweiterung wurde bei Hartmann eine GMP-konforme Qualifizierung von Reinräumen nötig. Testo Industrial Services übernahm die Konzeptionierung des Messumfanges nach DIN EN ISO 14644, die Evaluierung der Messstellen, die Erstellung der Qualifizierungspläne sowie die praktische Durchführung der Reinraummessungen.
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Für das Unternehmen wurde eine Single-Sourcing-Lösung für die Verwaltung der Prüfmittel aus Deutschland, USA, China und Polen sowie die Kalibrierung der Prüfmittel aus Deutschland und Polen etabliert. Dafür wurden die Prüfmitteldaten von mehr als 5.000 Prüfmitteln inkl. Kalibrierzyklen und Eskalationsszenarien in das PRIMAS online System übernommen.
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Um den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 zu entsprechen, wurden die Designdokumente für die Medizinprodukte der GUM® AftaClear® Gruppe neu erstellt bzw. umgearbeitet. Vor dem Projektstart wurde gemeinsam mit dem Kunden Sunstar GmbH ein individuelles und pragmatisches Umsetzungskonzept erarbeitet, das auch die Sichtung der Tech Files und die Erstellung von Risikoanalysen umfasste.
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