Monitoring-System testo saveris® Konfiguration & Validierung
Full-Service bei Medipack AG, Schaffhausen: Um den behördlichen GMP-Anforderungen zu entsprechen wurde ein Monitoring-System zur Überwachung der klimatischen Bedingungen der Produktionsprozesse eingeführt, welches zwingend validierfähig sein musste.
Von der Entwicklung, der Blister-Reinraumproduktion über die Siegeltechnologie bis hin zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice – MEDIPACK AG bietet umfassende Gesamtlösungen für die Medizinaltechnik an. Mit der eigenen Entwicklungsabteilung, einem eigenen Formenbau und einem hohen Mass an Erfahrungen unterstützt das nach ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 zertifizierte Unternehmen seinen Kunden mit professionellen Verpackungslösungen. Zunehmend verschwimmen die Grenzen zwischen Medizinprodukten und dem GMP-regulierten Arzneimittelbereich, weshalb auch an Medizintechnikhersteller vermehrt GMP-Anforderungen gestellt werden, die es zu erfüllen gilt.
Man hat gespürt, dass Testo bereits ein hohes Mass an Erfahrung im Umgang mit der Validierung eines Monitoringsystems hat. Dies stellte sich als wesentlicher Vorteil für uns heraus. Von der ersten Projektbesprechung bis zur abschliessenden Dokumentation hatten wir einen kompetenten Partner an unserer Seite. Testo Industrial Services gab uns nicht nur im laufenden Projekt wichtige Hinweise auf die geachtet werden müssen, sondern steht uns auch im laufenden Betrieb von testo Saveris mit Rat und Tat zur Seite.
Horst Bächtold
Leiter Produktion
Medipack AG
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Erstellung Systemgerüst
- Erstellung Pflichtenheft
- DQ: Abgleich Lasten- mit Pflichtenheft
- Planerstellung IQ/OQ
- Durchführung aller notwendigen Risikoanalysen (Basis & Funktional)
- SAT
- Konfiguration
- Installation und Inbetriebnahme
- Durchsprache und Übergabe Abschlussbericht
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in unser Referenzprospekt.
Mehr über unsere Services
Qualifizierung
GMP-gerechte Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen & Utilities, Transport & Lager
Validierung
Sichert die Stabilität und Robustheit von Prozessen
Serviceportfolio
Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung