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Monitoring-System testo saveris® Konfiguration & Validierung
Full-Service bei Medipack AG, Schaffhausen: Um den behördlichen GMP-Anforderungen zu entsprechen wurde ein Monitoring-System zur Überwachung der klimatischen Bedingungen der Produktionsprozesse eingeführt, welches zwingend validierfähig sein musste.
Von der Entwicklung, der Blister-Reinraumproduktion über die Siegeltechnologie bis hin zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice – MEDIPACK AG bietet umfassende Gesamtlösungen für die Medizinaltechnik an. Mit der eigenen Entwicklungsabteilung, einem eigenen Formenbau und einem hohen Mass an Erfahrungen unterstützt das nach ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 zertifizierte Unternehmen seinen Kunden mit professionellen Verpackungslösungen. Zunehmend verschwimmen die Grenzen zwischen Medizinprodukten und dem GMP-regulierten Arzneimittelbereich, weshalb auch an Medizintechnikhersteller vermehrt GMP-Anforderungen gestellt werden, die es zu erfüllen gilt.
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Erstellung Systemgerüst
- Erstellung Pflichtenheft
- DQ: Abgleich Lasten- mit Pflichtenheft
- Planerstellung IQ/OQ
- Durchführung aller notwendigen Risikoanalysen (Basis & Funktional)
- SAT
- Konfiguration
- Installation und Inbetriebnahme
- Durchsprache und Übergabe Abschlussbericht
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in unser Referenzprospekt.
Mehr über unsere Services
![Risikobasierte Qualifizierung eines Reinraums Durchführung und Dokumentation einer Reinraumqualifizierung](/fileadmin/DE/qualifizierung-validierung-gxp/teaser-element-283x283px/reinraum-qualifizierung-dokumentation.jpg)
Qualifizierung
GMP-gerechte Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen & Utilities, Transport & Lager
![Dokumentation der Validierung von PRIMAS validated V-Modell als Grundlage für die Validierung von PRIMAS validated](/fileadmin/DE/kalibrierung-pruefmittelmanagement/teaser-element-283x283px/besprechung-validierung-gxp-dokumentation.jpg)
Validierung
Sichert die Stabilität und Robustheit von Prozessen
![Kalibrierung im Thermodynamischen Labor Kalibrierung eines Sensors in einem Tauchbecken](/fileadmin/DE/kalibrierung-pruefmittelmanagement/teaser-element-283x283px/kalibrierung-labor-thermodynamisch-tauchbecken-temperatur-2.jpg)
Serviceportfolio
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