Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung
Für die Pharma Stulln GmbH übernahm Testo Industrial Services die Requalifizierung der aseptischen Produktionsräumlichkeiten sowie die Kalibrierung der Feuchte-, Temperatur- und Differenzdruckfühler mit Messunsicherheitsbetrachtung nach GUM.
Die Pharma Stulln GmbH produziert als innovatives Pharma-Unternehmen seit mehr als 30 Jahren auf aseptischem Wege Augentropfen, Nasensprays und Inhalationslösungen in eigenem Sortiment und in Lohnherstellung für namhafte Pharmafirmen. Die Produktion von Arzneimitteln erfolgt nach AMG, AMWHV und den EU-GMP-Richtlinien. Des Weiteren fertigt das Unternehmen Medizinprodukte gemäss MPG und ist dafür nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
Ziel dieses Projektes war es den Reinraumstatus der aseptischen Produktionsräumlichkeiten durch Requalifizierungsmessungen zu sichern und kontrollierte Umgebungsbedingungen zur Herstellung einer einwandfreien Produktqualität nachzuweisen. Neben der Erfüllung der regulativen Vorgaben wurde sowohl ein pragmatischer und kostensensibler Ansatz umgesetzt, als auch die Einbindung kundeninterner Ressourcen bei der Strukturierung und Abarbeitung der Qualifizierungsmassnahmen realisiert.
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Kalibrierung der Feuchte-, Temperatur- und Differenzdruckfühler mit Messunsicherheitsbetrachtung nach GUM
- Nachweis der Übereinstimmung mit den Reinraum-Klassen A/B/C und D
- Filterlecktest an endständigen Filtern und LF-Einheiten
- Differenzdruckmessung an endständigen Filtern
- Gleichförmigkeit der Strömungsgeschwindigkeit
- (TAV-Strömung) an LF-Einheiten
- Luftmengenbestimmung/Luftwechselzahl
Das Ergebnis
Neben der Erfüllung der regulativen Vorgaben wurde sowohl ein pragmatischer und kostensensibler Ansatz umgesetzt als auch die Einbindung kundeninterner Ressourcen bei der Strukturierung und Abarbeitung der Qualifizierungsmassnahmen realisiert. Ergebnis war die ganzheitliche Betreuung des Kunden im Bereich Reinraum, Kalibrierung und Qualifizierung der Räumlichkeiten in der Herstellung.
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
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