Qualification de salles blanches dans la production stérile pour la société EVER Pharma Jena GmbH
Testo Industrial Services soutient EVER Pharma Jena GmbH dans la qualification/requalification de ses salles blanches des classes GMP A à D sur 1.600 m². La qualification est effectuée conformément à la norme DIN EN ISO 14644 et au guide EU-GMP (Annexes 1 & 15).
EVER Pharma Jena GmbH fait partie du groupe EVER Pharma dont le siège est en Autriche. Le groupe se concentre sur la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits dans les domaines de la neurologie et des produits injectables spéciaux (comme l'oncologie, les soins intensifs, l'hormonothérapie, le traitement de la douleur). Le site d'Iéna fabrique des médicaments injectables.
Dans le nouveau bâtiment de l'entreprise, Testo Industrial Services a pris en charge la qualification initiale des salles blanches des quatre productions stériles (classes A-D), réparties sur trois étages. En font partie, outre les salles blanches, les zones de sas correspondantes, le train d'échantillons et la zone de pesée ainsi que la zone CNC (Controlled-Not-Classified) environnante.
Nous avons été très satisfaits de la collaboration avec Testo Industrial Services pour notre nouveau bâtiment. Au cours de la phase de projet, quelques modifications et défis sont apparus, comme cela arrive souvent, que Testo Industrial Services a toujours maîtrisés avec nous de manière très flexible et en quelque sorte "à la volée". C'était une collaboration étroite qui a très bien fonctionné - et ce, avec cette grande quantité de mesures sur notre nouvelle grande surface de salle blanche. Entre-temps, nous travaillons déjà ensemble à une stratégie pour assurer la requalification des salles, nous poursuivons donc volontiers notre collaboration.
Michael Böhme
Ingénieur Qualification (salles blanches)
Ever Pharma Jena
Votre avantage : notre compétence
- Extensions de production et transformations : Réalisation des qualifications des salles blanches
- Requalification annuelle de toutes les salles blanches selon la norme DIN EN ISO 14644-1/Annex 1 & 15
- Développement de procédés de mesure personnalisés, adaptés aux conditions de construction et tenant compte des normes en vigueur.
- Équipe GxP-Services dédiée sur place, ce qui minimise les efforts de coordination
- Adaptation de la structure de la documentation au standard individuel du client et remise de la documentation directement après la fin des mesures.
Apprenez-en encore plus sur cette histoire à succès et jetez un coup d'œil au prospectus de référence.
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