Mappings & Mesures de répartition climatique
Nous réalisons pour vous des mesures professionnelles de répartition de température et de climat. Notre service a pour objectif de démontrer des conditions robustes de production, de stockage et de transport, tout en garantissant la conformité à toutes les réglementations et normes GxP pertinentes. Sur demande, nous prenons également en charge l’intégralité de la qualification basée sur les risques.
Notre expertise couvre les études professionnelles de répartition du climat et de la température dans les zones de stockage, les chambres froides ainsi que dans les équipements de réfrigération, de congélation et d’ultracongélation.
Nous effectuons également des mappings d’installations et d’équipements dans les salles de processus, notamment : autoclaves, tunnels GT, stérilisateurs, tunnels à air chaud et installations de dépyrogénation.
Vous recevez de notre part des rapports détaillés, adaptés à vos besoins, dans lesquels nous identifions notamment les points critiques de surveillance ainsi que les « Coldest Spots » et « Hottest Spots ».
Cartographies de température et de climat
- Mesures de température et d’humidité dans les zones réfrigérées, ambiantes, ainsi que dans les zones de congélation et d’ultra-congélation
- Étendue de la cartographie et type d’analyses selon vos besoins
- Identification des zones chaudes/froides ainsi que d'autres points critiques
- Documentation conforme aux exigences GMP et GDP/GSP
Qualifications conformes GDP/GSP
Depuis des mesures ponctuelles de température et d’humidité jusqu’à la prise en charge complète de la qualification de vos zones de stockage : nous vous accompagnons conformément aux réglementations GxP du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux, avec des solutions individualisées et pragmatiques ainsi qu’une documentation conforme aux exigences d’audit.
Équipements de stérilisation et de lavage
- Réalisation de cartographies de température et de répartition climatique selon :
EN ISO 17665 – Stérilisation à la chaleur humide /
EN ISO 15883 – Laveurs-désinfecteurs /
Guide européen GMP Annexe 15 – Qualification & Validation /
FDA 21 CFR Part 11 – Intégrité des données et enregistrements électroniques - Cartographies dans le cadre de la validation de différents types d’équipements, tels que : autoclaves, stérilisateurs à air chaud et tunnels, laveurs-désinfecteurs (RDG), fours de dépyrogénation, installations GT, fermenteurs, séparateurs, isolateurs, sas de décontamination ainsi que systèmes de lavage pour conteneurs/bouchons/outils.
Systèmes de monitoring
- Calibration et qualification de vos systèmes de monitoring
- Définition des positions des sondes de monitoring
- Validation des systèmes informatisés (CSV)
Histoires de réussite
Simon Hegele est un prestataire international de services logistiques hautement spécialisé. Pour des clients de l’industrie pharmaceutique, un entrepôt a été réaménagé sur le site de Karlsruhe afin d’être conforme GSP/GDP – un projet exigeant de solides compétences GMP. Testo Industrial Services a mis à disposition les experts pour la calibration et la qualification. Une partie essentielle du projet comprenait des cartographies climatiques approfondies dans le nouvel entrepôt, la mise en place d’un système de monitoring pour la halle et 1 700 congélateurs ULT, ainsi que la validation complète de ce système.
Simon Hegele Gesellschaft für Logistik & Service mbH
Souhaitez-vous réaliser un mapping, une qualification ou une validation avec un partenaire de services fiable et expérimenté ?
Profitez de la performance, de la flexibilité et du savoir-faire de notre large équipe de spécialistes – planifions ensemble votre prochain mapping !
Mon équipe et moi trouvons la solution adaptée à vos exigences. Je me réjouis d’échanger avec vous.
