Qualification et étalonnage dans le cadre d'un projet greenfield chez un fabricant de vaccins réputé
Testo Industrial Services a réalisé l'ensemble du processus de qualification pour le client - de la planification des différentes étapes de qualification à leur traitement et à l'exécution des mesures de qualification.
L'usine est le "centre d'excellence" pour les vaccins sur culture cellulaire et les vaccins viraux pour ce client renommé de l'industrie pharmaceutique. Les principaux produits fabriqués sur le site sont les vaccins contre la grippe, les vaccins contre le tétanos, la coqueluche, la diphtérie et la rage et les vaccins contre l'encéphalite à tiques (méningo-encéphalite à tiques) : TBE) produit.
L'objectif du "projet Greenfield" était de réaliser des activités de qualification et d'étalonnage sur une grande variété d'installations et de points de mesure avec un haut degré de flexibilité. Testo Industrial Services a été chargé de toutes les activités, de la préparation des plans pour les étapes de qualification (exigences de l'utilisateur/analyses de risque des points de mesure/analyses de risque des installations de traitement/analyses Part11/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) à leur traitement et à l'exécution des mesures de qualification.
Votre avantage : Nos compétences
- Qualification – Bâtiment de production et fourniture de médias :
Systèmes de ventilation, salles propres, lave-vaisselle, autoclaves, conteneurs de production (lignes), conteneurs de stockage, WFI et PUW, incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs, couvoirs, chambres froides et congélateurs, balances, appareils de mesure du PH, appareils de soudage de tuyaux, LF Banks - Qualification – L'entrepôt :
Incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs, climatisation et salles de stockage, entrepôt à hauts rayonnages - Qualification – Laboratoires QC :
Autoclaves, lave-vaisselle, incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs, couvoirs, entrepôts frigorifiques et magasins de stockage, isolateurs, installations diverses (y compris balances, bancs LF, incubateurs d'œufs, salle de contrôle d'indication des défauts) - Étalonnage d'installations de production
- Étalonnage des fournitures de médias
- Étalonnage d'entrepôt
- Étalonnage des laboratoires de contrôle de la qualité
Le résultat
Testo Industrial Services a relevé les défis particuliers d'un projet greenfield en termes de planification du projet, d'exécution du projet et de planification des ressources dans une large mesure. En raison notamment de la compétence globale élevée, les activités de qualification et d'étalonnage à plusieurs niveaux dans diverses usines et points de mesure ont pu être mises en œuvre de manière adaptée au projet.
Qualification des installations et utilités
Qualification basée sur le risque des unités de traitement de l'air, des gaz de procédé, des stérilisateurs, de l'eau et des systèmes d'eau
Qualification des salles propres
Sécurité et conformité pour vos salles propres
Étalonnage sur site
Surmonter les distances et réduire les temps d'arrêt