Qualification d'une ligne de fabrication de comprimés
Testo Industrial Services a entrepris la qualification d'usine basée sur les risques d'une ligne de fabrication de comprimés pour Grünenthal GmbH. Cela comprenait l'ensemble de la coordination du projet ainsi que la mise en œuvre des tests de qualification et la préparation de la documentation.
Le groupe Grünenthal est une entreprise pharmaceutique familiale indépendante, active à l'échelle internationale et axée sur la recherche, dont le siège social est situé à Aix-la-Chapelle, en Allemagne. La stratégie de recherche et développement se concentre sur des domaines thérapeutiques sélectionnés et des technologies de pointe.
L'objectif de ce projet était la prise en charge globale de la qualification d'une ligne de fabrication de comprimés pour la production d'échantillons de tests cliniques dans le domaine du développement pharmaceutique. Le défi technologique résidait dans les composants de l'usine nouvellement développés pour la production de formulations innovantes dans le secteur des solides. Afin de soulager les ressources du client, Testo Industrial Services a pris en charge la gestion du projet, la coordination du projet, la préparation de la documentation, le contrôle de la documentation ainsi que l'exécution des activités de qualification dans le domaine de la qualification.
Votre avantage : Nos compétences
- Conseil et coordination de projets dans le domaine de la qualification des installations
- Structuration des activités de qualification par le biais de plans directeurs globaux
- Qualification de la ligne de comprimés en fonction du risque
- Soutien des fournisseurs de l'usine dans le domaine de la qualification
- Assurer la conformité aux exigences de l'opérateur et aux exigences réglementaires
- Inspection, préparation et mise en œuvre de la qualification de l'usine
- Préparation des rapports de fin de qualification
- Gestion de projet, planification des ressources, gestion du temps
Le résultat
Testo Industrial Services a allégé la charge sur les ressources du client en fournissant un soutien dans le domaine de la qualification avec la gestion et la coordination du projet, la préparation de la documentation, la révision de la documentation et la mise en œuvre des activités de qualification. Le traitement des exigences en matière de qualification des installations a été souple, rapide et adapté au projet.
Qualification des installations et des services publics
Qualification basée sur le risque des unités de traitement de l'air, des gaz de procédé, des stérilisateurs, de l'eau et des systèmes d'eau
Étalonnage
Étalonnage sur site et en laboratoire de vos équipements de mesure et d'essai
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation