PRIMAS validated - Solution validée de gestion des équipements d'essai pour les secteurs réglementées GxP

Avec PRIMAS validated, vous garantissez  la sécurité de vos données et répondez à toutes les exigences normatives pertinentes en matière de surveillance et de gestion des moyens de contrôle issues des normes NF EN ISO 13485 :2016, 21 CFR 820.72 et ISO 9001et du guide GMP européen. Le package de validation conforme aux BPF de Testo Industrial Services comprend une évaluation de la conformité aux directives GMP européenne Annexe 11 et 21 CFR Part 11 et garantit l'état validé tout au long du cycle de vie du système. La validation s'effectue selon les directives du GAMP 5®. Notre équipe de validation expérimentée dans le secteur vous offre la flexibilité nécessaire, le savoir-faire pour votre projet de validation et le soutien avec une documentation de validation conforme aux GxP. En savoir plus sur la validation basée sur les risques de PRIMAS validated.  

Pour répondre à vos exigences élevées en matière de sécurité des données, nous prenons des mesures étendues. Cela comprend des sauvegardes quotidiennes des données de vos moyens de contrôle et des certificats d'étalonnage. La mise en miroir spatiale et temporelle des serveurs de données assure une sécurité supplémentaire. La souveraineté illimitée des données est entre vos mains et celles de Testo Industrial Services. PRIMAS validated vous garantit un système sûr sans perte de données. 

• Cryptage de vos certificats pendant la transmission et au repos 
• Contrôle d'accès basé sur les rôles avec des autorisations granulaires 
• Surveillance étendue des accès  
• Analyse régulière des vulnérabilités par des entreprises de sécurité indépendantes spécialisées   pour assurer la cyber-résilience 
• Surveillance par IA des anomalies dans les systèmes informatiques 
• Stockage de vos données conforme au RGPD au sein de l'UE 

Grâce à la documentation automatique dans des pistes d'audit, tous les processus et modifications ayant une incidence sur la qualité peuvent être suivis sans faille dans le système. Vous pouvez voir n’importe quand  quel collaborateur a effectué des modifications dans le système et à quel moment. En outre, PRIMAS validated met à votre disposition un concept d'autorisation complet, dans lequel les rôles d'autorisation individuels de vos collaborateurs sont définis. L'attribution se fait via un processus d'administration qui garantit que les autorisations sont correctement enregistrées.  En cas de modifications importantes pour le processus ainsi que lors de la libération de vos moyens de contrôle, la demande supplémentaire de mot de passe constitue un niveau de sécurité supplémentaire. Apprenez-en plus sur l'intégrité des données dans les systèmes de gestion des moyens de contrôle dans notre livre blanc. 

Profitez de notre offre de service complet pour l'étalonnage de vos équipements de mesure indépendamment du fabricant. Les processus automatisés et dématérialisés de la gestion des moyens de contrôle et de l'étalonnage augmentent l'efficacité de vos processus. De plus, Testo Industrial Services se charge des tâches administratives pour vous. En cours d'exploitation, nous créons de nouveaux utilisateurs et attribuons les droits d'accès (accès en écriture, en lecture et par certificat) via le processus d'administration, conformément au concept d'autorisation que vous avez préalablement défini par contrat. Vous conservez ainsi la souveraineté des données sur les modifications de paramétrage, d'autorisation ou de masse et pouvez être sûr que seules les personnes autorisées sont à l'origine des modifications. La prise en charge des tâches administratives par Testo Industrial Services vous facilite également la mise en œuvre de la séparation des fonctions (Segregation of duties) au sein de votre entreprise, sans que vous ayez à définir vous-même des rôles supplémentaires. Vous bénéficiez d'une charge administrative minimale en cas de changement de personnel ou d'organisation dans votre entreprise. Avec Testo Industrial Services la gestion des utilisateurs est entre des bonnes mains. 

PRIMAS validated vous permet de représenter clairement la structure de votre entreprise avec ses sous-organisations (par exemple différents sites). Vos collaborateurs peuvent être affectés aux sous-organisations correspondantes et obtenir ainsi, par exemple, le droit de voir et de modifier les données de base uniquement au niveau de leur sous-organisation. Pour surveiller les échéances d'étalonnage et de maintenance, un scénario d'escalade que vous avez défini est enregistré dans le système. Dans ce cas, vous pouvez enregistrer jusqu'à quatre rappels avec différents niveaux d'escalade et assurer l'étalonnage de vos moyens de contrôle dans les délais. Grâce à des rapports de données individuels, vous gardez à tout moment une vue d'ensemble de toutes les informations pertinentes et de l'évolution de vos moyens de contrôle. Pour d'autres contrôles en plus de l'étalonnage, vous pouvez facilement ajouter des rappels pour des contrôles tels que des vérifications ou des entretiens.  

Intégrez rapidement et facilement un nombre illimité de moyens de contrôle et d'utilisateurs dans PRIMAS validated. Le système s'adapte toujours à vos besoins, quel que soit le nombre de moyens de contrôle que vous souhaitez gérer. 

Afin de pouvoir répondre à vos exigences en matière de solution de gestion des équipements d'essai efficace et sûre, les nouvelles fonctionnalités et les modifications mineures sont intégrées dans PRIMAS validated dans un cycle d'innovation d'au moins 24 mois. Toutes les modifications et les nouveautés sont soumises à une phase d'étude et de test rigoureuse, y compris une approche basée sur les risques. Grâce à notre gestion des changements, nous assurons la revalidation du système. 

Statut des équipements de mesure dans le tableau de bord : Gardez une vue d’ensemble des échéances de vos équipements de mesure et planifiez vos étalonnages à temps. L’intervalle d’étalonnage peut être défini et ajusté manuellement. 

La fonction Scénario d’escalade est une représentation graphique de vos paramètres d’escalade. La catégorie Gestion temporelle visualise les périodes de surveillance propres à votre entreprise. En fonction de la date d’échéance modifiable, vous pouvez ainsi vérifier à quel moment chaque niveau d’escalade devient actif. 

Sur la base des résultats d’étalonnage, vous pouvez décider en un clic si l’équipement est apte à l’utilisation prévue. L’approbation individuelle est soumise à votre concept d’autorisation et ne peut être effectuée que par des personnes autorisées, avec une protection par mot de passe. 

Vous pouvez copier des listes complètes, par exemple depuis Excel, et les coller dans la recherche experte. Avec la recherche globale, vous pouvez interroger tous les champs des équipements de mesure par mots-clés. Les recherches fréquentes peuvent être enregistrées en tant que requêtes personnalisées, et exécutées directement depuis la page d’accueil – vous accédez ainsi rapidement et fiablement aux données pertinentes. 

Vous pouvez effectuer des modifications sur jusqu’à 300 équipements dans vos listes, en une seule opération avec enregistrement et mot de passe. Toutes les données modifiées sont enregistrées en une fois pour tous les équipements traités. Comme d’habitude, toutes les modifications sont traçables via l’historique des champs (Audit Trail). 

Créez en quelques clics un bon de livraison pour les équipements à étalonner directement depuis PRIMAS validated. 

Évitez les efforts supplémentaires causés par de faux résultats de test et gardez vos valeurs de mesure sous contrôle. Grâce aux fonctions supplémentaires Taux d’utilisation des tolérances et Analyse des valeurs mesurées dans PRIMAS Validated, vous identifiez et analysez de manière simple et intuitive vos équipements critiques et leurs valeurs. Une prévision permet d’ajuster immédiatement le cycle d’étalonnage. Cette fonction peut être ajoutée en option, mais ne fait pas partie de la version validée. En cas de questions, contactez directement votre interlocuteur commercial. 

Vous avez besoin d'autres contrôles en plus de l’étalonnage ? Grâce à cette fonction supplémentaire, vous pouvez également recevoir des rappels pour les vérifications ou les maintenances.