Guide des salles blanches
Ce guide a pour vocation de servir à la fois de document de référence et de support de travail dans le domaine GMP. Il apporte des explications précises sur les notions essentielles liées à l’exploitation des salles propres et à leur surveillance.
L’utilisation et l’exploitation correcte des salles propres constituent un élément essentiel de l’assurance qualité des produits pharmaceutiques et des médicaments. Ces salles propres sont classifiées, exploitées et contrôlées conformément à des exigences strictes, telles que la norme DIN EN ISO 14644, la VDI 2083, ainsi que d’autres directives internationales, notamment le Guide des BPF (EU‑GMP).
Le Guide des salles propres offre un aperçu clair et synthétique des thématiques clés liées au fonctionnement des salles propres, contribuant ainsi à garantir la conformité réglementaire et la qualité des processus.
Contenu:
- Qu’est‑ce qu’une salle propre ?
- Comportement en salle propre
- Exigences réglementaires et normes applicables
- Bases techniques pour l’exploitation des salles propres
- Qualification des salles propres
- Surveillance et monitoring des salles propres
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Vous trouverez de plus amples informations dans notre centre de connaissances.