Étalonnage dans les zones réglementées par les BPF

Notre équipe d'auteurs du chapitre "Calibrage" dans GMP-BERATER ainsi que de l'article technique dans TechnoPharm est composée de Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink et Christian Sander. Dans ces deux publications, les experts ont partagé leurs connaissances

Notre équipe d'auteurs fournit des réponses aux questions suivantes dans le chapitre 4.F du GMP-BERATER : Qu'est-ce que l'étalonnage, l'ajustement, la vérification ? Quelles sont les exigences réglementaires ? Comment la traçabilité métrologique est-elle assurée ? Comment rendre efficaces l'organisation et la gestion de l'étalonnage ? Quelles sont les procédures d'étalonnage et comment les réaliser correctement ? Quelle est l'incertitude de mesure et comment est-elle calculée ? À quoi ressemble la documentation de l'étalonnage conforme aux BPF ?

Différentes méthodes de mesure sont nécessaires pour différentes tâches de mesure. Les critères de sélection d'une méthode ou d'un appareil de mesure approprié dépendent du problème en question. Si l'on veut se fier aux résultats des mesures, il est indispensable de disposer de valeurs mesurées reproductibles et fiables, ainsi que de procédures appropriées et de techniques de mesure étalonnées. Des valeurs mesurées fiables permettent de prendre des décisions objectives et de réaliser des processus de manière reproductible. Les mêmes séquences de processus conduisent toujours aux mêmes résultats et donc à des médicaments de la qualité souhaitée.