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Durchführung einer Reinigungsvalidierung in einer pharmazeutischen Prozessanlage

Reinigungsvalidierung pharmazeutischer Prozessanlagen

Testo Industrial Services unterstützte die Reinigungsvalidierung der Prozessanlagen bei der B. Braun Melsungen AG mit hoher Flexibilität und grossem fachlichen Know-how. Ein enger Zeitplan erforderte besonders strukturiertes und organisiertes Arbeiten. 

B. Braun versorgt den Gesundheitsmarkt weltweit mit Produkten für Anästhesie, Intensivmedizin, Kardiologie und extrakorporaler Blutbehandlung. Für die Entwicklung und Produktion neuer innovativer Produkte wurde ein eigenständiges pharmazeutisches Technikum errichtet. Modernste technische Einrichtungen, welche die Produktion in der späteren Serienfertigung abbilden, dienen zur Entwicklung und Kleinserienfertigung („Produktion im Kleinformat“) neuer, innovativer Produkte. 

Das Ziel dieses Projektes war die ganzheitliche Abwicklung der Reinigungsvalidierung inkl. aller Entwicklungs- und Optimierungstätigkeiten im Bereich Reinigungsprozess. 

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

  • Consulting im Bereich Reinigungsvalidierung
  • Erstellung eines Reinigungsvalidierungskonzeptes
  • Projektleitung Reinigungsvalidierung neues Technikum
  • Beratung bei der analytischen Methodenvalidierung
  • Strukturierung der Reinigungsvalidierungstätigkeiten über übergeordneten Masterplan
  • Erstellung der Risikoanalyse zur Reinigungsvalidierung
  • Prozessentwicklung bei den Optimierungsstudien zur Reinigung komplexer Prozessanlagen und einer Spülmaschine
  • Entwicklung und Strukturierung der Probenahmestrategie

Das Ergebnis

Die ganzheitliche Betreuung durch Testo Industrial Services im Bereich Reinigungsvalidierung umfasste die Umsetzung eines risikobasierten Validierungsmanagements und die cGMP-konforme Reinigungsvalidierung der Prozessanlagen und der Spülmaschine. Die Abarbeitung der Anforderungen erfolgte flexibel, schnell und projektangepasst.

Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt. 

Mehr über unsere Services

Durchführung einer Reinigungsvalidierung in GxP-regulierten Bereichen

Reinigungsvalidierung

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Durchführung und Dokumentation einer Reinraumqualifizierung

Qualifizierung

GMP-gerechte Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen & Utilities, Transport & Lager

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Serviceportfolio

Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung